Ensayo aleatorizado de telesalud sincrónica y asincrónica suplementaria para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

Diseño: ensayo aleatorizado y controlado de dos modalidades diferentes de telesalud como suplementos a la atención diabética habitual durante un período de seis meses para pacientes pediátricos con diabetes Tipo 1 y control glucémico subóptimo.

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados: 1) durante visitas en persona programadas regularmente a la Clínica de Diabetes Pediátrica de la Universidad de California, Davis (UCD), o 2) por teléfono para pacientes que reciben telesalud en lugar de atención en persona de un Centro Pediátrico de UCD. Proveedor de la Clínica de Diabetes durante el período de inscripción. Los criterios de inclusión serán 1) edad de 5 a 18 años, 2) diagnóstico de diabetes tipo 1 con una duración de > 12 meses, 3) control glucémico subóptimo en el momento de la inscripción, definido como un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) > 8 % ( 64 mmol/mol) o un índice de control de glucosa (GMI) de 14 días de >8 % de los datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) o un promedio de glucosa en sangre de 14 días de >200 mg/dl en el mes anterior, 4) intención de recibir atención para la diabetes en la Clínica de Diabetes Pediátrica de la UCD durante el año siguiente, 5) acceso a Internet a través de un dispositivo con capacidad de video y audio, y 6) capacidad para conectar el medidor de glucosa en sangre o el dispositivo CGM del paciente, así como la bomba de insulina , si corresponde, a un dispositivo con capacidad para Internet a través de Bluetooth o cable físico. Los pacientes quedarán excluidos de la participación si sus domicilios no se encuentran en California, debido a las restricciones actuales de licencias médicas que se aplican a los servicios de telemedicina interestatales del hogar a la clínica. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito y el asentimiento de los participantes y sus padres/tutores de acuerdo con las regulaciones del IRB.

Ejecución de prueba, aleatorización y recopilación de datos de referencia: antes de la asignación aleatoria, cada paciente inscrito en el estudio completará una ejecución de prueba de intercambio de datos a distancia y un encuentro en video de la casa a la clínica con el personal de investigación para resolver cualquier problema técnico. . Estos procedimientos ayudarán a garantizar que el uso de los programas necesarios por parte de los pacientes y sus familias y el seguimiento de las tareas programadas sea exitoso. En mi estudio piloto de visitas de video en el hogar, el 23 % de los pacientes inscritos no pudieron completar sus primeras visitas de video, y efectivamente se retiraron del estudio antes de recibir cualquier intervención. Esta prueba está diseñada para minimizar el desgaste similar después de la aleatorización durante el ensayo aleatorizado. Los participantes que completen con éxito su prueba serán asignados 1:1:1 a atención habitual, visitas de telesalud sincrónicas suplementarias o monitoreo remoto asincrónico suplementario a través de un esquema de aleatorización de bloques permutados generado por computadora con tamaños de bloque variables. El programa de asignación será elaborado por un estadístico del estudio. El ocultamiento de la asignación se logrará mediante el uso de sobres opacos enumerados (o un equivalente funcional) para evitar que las asignaciones de los participantes se revelen prematuramente al personal de investigación. Después de la aleatorización, se les pedirá a todos los participantes que proporcionen varios tipos de datos de referencia, incluido un nivel de HbA1c, medido a través de un kit de recolección en el hogar, y la finalización de varios instrumentos de encuesta validados para evaluar los resultados centrados en el paciente, como la angustia relacionada con la diabetes y la autoeficacia. .

Grupo de telesalud sincrónica: los participantes en el brazo de telesalud sincrónica recibirán visitas de video en el hogar con un endocrinólogo pediátrico todos los meses durante seis meses. Las visitas por video se realizarán utilizando una plataforma de videoconferencia compatible con HIPAA. Un solo endocrinólogo pediátrico realizará todas las visitas por video, eliminando cualquier variabilidad entre proveedores en el enfoque clínico. Un día antes de las visitas de video programadas, los participantes recibirán recordatorios para cargar datos desde sus dispositivos de diabetes utilizando plataformas de Internet seguras que sean compatibles con las computadoras, tabletas o teléfonos móviles de sus hogares. El equipo de investigación ayudará con la configuración inicial de estas plataformas y brindará soporte para cualquier problema técnico durante el estudio. Cada visita por video incluirá la discusión de los eventos de salud del intervalo y las inquietudes del paciente o la familia, la revisión de los datos de glucosa compartidos y la información de la dosis de insulina, y la provisión de recomendaciones por parte del médico. Este contenido es equivalente a la parte del médico de las visitas a la clínica de diabetes en persona, excepto que no se puede realizar un examen físico detallado.

Brazo de monitoreo remoto asincrónico: los participantes en el brazo de monitoreo remoto recibirán un alcance mensual de un endocrinólogo pediátrico basado en la revisión asincrónica del médico de los datos compartidos de forma remota desde sus dispositivos para la diabetes (monitores de glucosa en sangre, dispositivos CGM y/o bombas de insulina) durante un tiempo. de seis meses. Las recomendaciones del endocrinólogo se entregarán al padre/tutor para los participantes menores de 18 años y también se enviarán al participante pediátrico si tiene un teléfono o una cuenta de mensajería y el padre/tutor da su consentimiento para este contacto. Las recomendaciones proporcionadas pueden incluir, entre otros, consejos sobre cambios en la dosis de insulina, ajustes en la configuración de la bomba de insulina y discusión de estrategias para comportamientos relacionados con la diabetes y comunicación familiar. En los casos en que los datos de glucosa sugieran que se están alcanzando los objetivos glucémicos y no se necesitan ajustes, el endocrinólogo proporcionará información al respecto. Los datos de diabetes de los participantes se compartirán con el equipo de investigación a través de una o más plataformas seguras que se seleccionan según los dispositivos específicos del participante y el método de carga en la nube (p. ej., móvil versus computadora con conexión WiFi). En la mayoría de los casos, los datos continuarán compartiendo pasivamente una vez que se establezca el enlace necesario, pero en algunos casos los participantes pueden necesitar una acción mensual. Por esta razón, el equipo de investigación no solo facilitará la configuración inicial del intercambio de datos, sino que también monitoreará mensualmente las brechas en los datos y brindará recordatorios, divulgación y asistencia a los participantes según sea necesario para garantizar que continúe el intercambio de datos.

Brazo de atención habitual (control): los participantes en este brazo recibirán la misma asistencia inicial con la configuración de plataformas seguras para el intercambio de datos de diabetes, pero no se programarán para recibir visitas de video mensuales o mensajes asincrónicos con recomendaciones basadas en el monitoreo remoto. Recibirán la atención habitual en la Clínica de Diabetes Pediátrica de UCD, que generalmente incluye al menos visitas trimestrales en persona y/o de telesalud, así como la opción de compartir datos con el equipo de la clínica de diabetes en cualquier momento entre visitas y contactar a los proveedores para obtener comentarios. o asistencia según sea necesario. Es posible que la asistencia para establecer el intercambio de datos en el momento de la inscripción aumente el compromiso de los participantes del control con el autocuidado de la diabetes y/o su probabilidad de comunicarse con el equipo de la clínica para obtener ayuda. Sin embargo, esta es una fortaleza del diseño del estudio porque reducirá cualquier diferencia en los resultados entre los grupos que se deba a estos factores y ayudará a aislar los efectos de las propias intervenciones de telesalud.

Recopilación de datos posteriores al estudio:

Después de completar el período de estudio de seis meses, se les pedirá nuevamente a todos los participantes que proporcionen un valor de HbA1c a través de un kit para el hogar enviado por correo, y que completen los mismos instrumentos de la encuesta sobre los resultados centrados en el paciente (angustia relacionada con la diabetes y autoeficacia). ) que se evaluaron al inicio, así como para informar cualquier incidente de hipoglucemia grave (definida como pérdida del conocimiento, convulsiones o necesidad de administración de glucagón de emergencia) durante el período de estudio con fines de control de seguridad. Además, se encuestará a los participantes en los dos brazos de intervención sobre las cargas y los beneficios percibidos de la intervención que recibieron, incluida la inversión de tiempo estimada y los problemas técnicos encontrados; consulte los manuscritos del estudio piloto para obtener detalles sobre estas preguntas de la encuesta.

Recogida de Datos y Variables de Estudio:

1. Características del paciente: la información demográfica se extraerá de los registros médicos de los participantes en el momento de la inscripción, incluida la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el seguro y la dirección de la casa (para el cálculo de la distancia geográfica entre la casa y la clínica).
2. Utilización de la atención médica: las fechas de los encuentros de los siguientes tipos se extraerán de los registros médicos de los participantes durante los 6 meses anteriores y los 6 meses durante la participación en el estudio: visitas a la clínica de diabetes (en persona y telesalud), visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones. El uso de la tecnología para la diabetes por parte de los participantes, incluidas las bombas de insulina y los CGM, también se extraerá del registro médico al momento de la inscripción y al finalizar el estudio. Además, se registrará el tiempo del proveedor dedicado a brindar la intervención de telesalud cada mes para los participantes en los brazos de intervención para facilitar el análisis del tiempo del proveedor como un resultado secundario y/o un modificador del efecto para el resultado primario. Las categorías de discusión, por ejemplo, ajustes de dosis de insulina, habilidades/comportamientos de diabetes, uso de tecnología de diabetes, también se registrarán cada mes para los participantes en los brazos de intervención, junto con la evaluación del proveedor de si todas, algunas o ninguna de las recomendaciones del mes anterior. fueron implementados. Estos datos ayudarán con el análisis secundario de qué y cuándo la cohorte de participantes utiliza más los distintos tipos de consejos para el control de la DT1.
3. Experiencia del paciente: las respuestas a las encuestas administradas a todos los participantes se recopilarán al inicio y al finalizar el estudio. Además, las respuestas a la encuesta final sobre las cargas percibidas y los beneficios de las intervenciones se recopilarán al finalizar el estudio de los participantes en los dos brazos de intervención. Las respuestas de la encuesta para todos los brazos del estudio se presentarán y evaluarán cualitativamente para obtener información sobre la experiencia del paciente.
4. Control glucémico: los valores de HbA1c se recopilarán a través de kits caseros de todos los participantes al inicio y nuevamente al finalizar el estudio. El resultado primario será el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la finalización del estudio. Todos los valores de HbA1c medidos como >14 % se tratarán como 14,5 %. Este "recorte" de valores atípicos más altos tenderá a subestimar cualquier mejora en HbA1c durante el estudio, por lo que no debería introducir un error de tipo 1.