Kiegészítő szinkron és aszinkron távegészségügyi randomizált próba az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek betegek glikémiás kontrolljának javítására

Tervezés: Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat két különböző távegészségügyi móddal a szokásos cukorbetegség-ellátás kiegészítéseként hat hónapon keresztül T1D-vel és szuboptimális glikémiás kontrollal rendelkező gyermek betegeknél.

Toborzás: A betegek toborzása: 1) a Kaliforniai Egyetem Davis (UCD) Gyermekdiabétesz Klinikájának rendszeres személyes látogatása során, vagy 2) telefonon olyan betegek számára, akik távegészségügyi ellátásban részesülnek, nem pedig személyes ellátást egy UCD Pediatrictól. Diabetes Klinika szolgáltatója a beiratkozási időszakban. A felvételi kritériumok a következők: 1) 5-18 év közötti életkor, 2) 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa több mint 12 hónapos időtartammal, 3) szuboptimális glikémiás kontroll a felvétel időpontjában, amelyet úgy határoznak meg, hogy a hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 8% ( 64 mmol/mol) vagy 14 napos glükózkezelési index (GMI) >8% a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adataiból vagy 14 napos átlagos vércukorszint >200 mg/dl az előző hónapban, 4) szándéka a következő évben az UCD Gyermekdiabetes Klinikán cukorbeteg ellátásban részesülni, 5) internet-hozzáférést video- és hangképes készüléken keresztül, valamint 6) a páciens otthoni vércukormérőjét vagy CGM-készülékét - valamint inzulinpumpát - csatlakoztatni. , adott esetben - internetkapcsolatra alkalmas eszközre Bluetooth-on vagy fizikai kábelen keresztül. A betegek kizárásra kerülnek a részvételből, ha lakcímük nem Kaliforniában van, a jelenlegi orvosengedély-korlátozások miatt, amelyek az államok közötti otthontól klinikáig terjedő távorvoslási szolgáltatásokra vonatkoznak. A résztvevőktől és szüleiktől/gondviselőiktől írásos beleegyezést és hozzájárulást kell beszerezni az IRB előírásainak megfelelően.

Tesztelés, véletlenszerű besorolás és kiindulási adatgyűjtés: A véletlenszerű elosztás előtt minden vizsgálatba bevont páciensnek el kell végeznie egy távoli adatmegosztási tesztet, valamint egy otthonról a klinikára videotalálkozót a kutató személyzettel, hogy megoldja az esetleges technikai problémákat. . Ezek az eljárások hozzájárulnak ahhoz, hogy a betegek és családtagjaik sikeresen használják a szükséges programokat és az ütemezett feladatokat. Az otthoni videolátogatásról szóló kísérleti tanulmányomban a beiratkozott betegek 23%-a nem fejezte be első videolátogatását, így gyakorlatilag kivonult a vizsgálatból, mielőtt bármilyen beavatkozást megkaptak volna. Ezt a tesztüzemet úgy tervezték, hogy minimalizálja a hasonló kopást a randomizált vizsgálat során. A tesztüzemet sikeresen teljesítő résztvevőket 1:1:1 arányban osztják ki a szokásos ellátásra, a kiegészítő szinkron távegészségügyi látogatásokra vagy a kiegészítő aszinkron távfelügyeletre egy számítógép által generált, permutált blokk randomizációs sémán keresztül, változó blokkmérettel. Az elosztási ütemtervet egy tanulmányi statisztikus készíti el. A kiosztás eltitkolása felsorolt ​​átlátszatlan borítékok (vagy funkcionális egyenértékű) használatával valósul meg, hogy megakadályozzák, hogy a résztvevők megbízatása idő előtt kiderüljön a kutatók számára. A véletlen besorolást követően minden résztvevőt felkérnek, hogy nyújtson be többféle kiindulási adatot, beleértve a HbA1c szintet – amelyet otthoni gyűjtőkészlettel mérnek – és több validált felmérési eszköz kitöltését a betegközpontú eredmények, például a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás és az önhatékonyság felmérésére. .

Szinkron távegészségügyi kar: A szinkron távegészségügyi kar résztvevői hat hónapon keresztül havonta otthoni videós viziteken vesznek részt gyermekendokrinológusnál. A videolátogatások egy HIPAA-kompatibilis videokonferencia-platform segítségével történnek. Egyetlen gyermek-endokrinológus fogja lebonyolítani az összes videovizitet, kiküszöbölve a szolgáltatók közötti eltéréseket a klinikai megközelítésben. Egy nappal a tervezett videólátogatások előtt a résztvevők emlékeztetőket kapnak, hogy töltsenek fel adatokat cukorbeteg készülékeikről olyan biztonságos internetes platformokon, amelyek kompatibilisek otthoni számítógépeikkel, táblagépeikkel vagy mobiltelefonjaikkal. A kutatócsoport segítséget nyújt ezeknek a platformoknak a kezdeti beállításában, és támogatást nyújt a tanulmány során felmerülő technikai kérdésekben. Minden videolátogatás magában foglalja az időközönkénti egészségügyi események és a betegek vagy a család problémáinak megbeszélését, a megosztott glükózadatok és az inzulinadagolási információk áttekintését, valamint az orvos ajánlásait. Ez a tartalom megegyezik a személyes cukorbeteg-klinikai látogatások orvosi részével, kivéve, hogy részletes fizikális vizsgálat nem végezhető el.

Aszinkron távfelügyeleti kar: A távfelügyeleti kar résztvevői havi tájékoztatást kapnak egy gyermekendokrinológustól, amely a cukorbetegség eszközeikről (vércukormérők, CGM-eszközök és/vagy inzulinpumpák) származó távolról megosztott adatok orvos általi aszinkron áttekintése alapján történik. hat hónapig. Az endokrinológus ajánlásait a 18 éven aluli résztvevők szülőjének/gondviselőjének kézbesítjük, és a gyermekgyógyászati ​​résztvevőnek is elküldjük, ha rendelkezik telefon- vagy üzenetküldő fiókkal, és a szülő/gondviselő hozzájárul ehhez a kapcsolatfelvételhez. Az ajánlások magukban foglalhatják, de nem korlátozódnak az inzulinadag módosítására, az inzulinpumpa beállításainak módosítására, valamint a cukorbetegséggel kapcsolatos viselkedési és családi kommunikációs stratégiák megvitatására. Azokban az esetekben, amikor a glükóz adatok arra utalnak, hogy a glikémiás célértékek teljesülnek, és nincs szükség módosításra, az endokrinológus visszajelzést ad erről. A résztvevők cukorbetegséggel kapcsolatos adatait megosztják a kutatócsoporttal egy vagy több biztonságos platformon keresztül, amelyeket a résztvevő konkrét eszköze(i) és a felhőbe való feltöltés módja (például mobil versus számítógép WiFi kapcsolattal) alapján választanak ki. A legtöbb esetben az adatok passzív megosztása folytatódik, miután létrejött a szükséges kapcsolat, de bizonyos esetekben havi intézkedésre lehet szükség a résztvevőknek. Emiatt a kutatócsoport nemcsak az adatmegosztás kezdeti beállítását fogja megkönnyíteni, hanem havonta nyomon követi az adatok hiányosságait is, valamint emlékeztetőket, tájékoztatást és segítséget nyújt a résztvevőknek az adatmegosztás folytatása érdekében.

Szokásos gondozási (ellenőrző) kar: Ennek a karnak a résztvevői ugyanazt a kezdeti segítséget kapják a diabéteszes adatmegosztás biztonságos platformjainak beállításához, de nem kapnak havi videolátogatásokat vagy aszinkron üzeneteket a távfelügyeleten alapuló ajánlásokkal. Szokásos ellátásban részesülnek az UCD Gyermekdiabétesz Klinikán, amely általában legalább negyedévente személyes és/vagy távegészségügyi látogatást foglal magában, valamint lehetőséget biztosít arra, hogy a látogatások között bármikor megosszák az adatokat a diabéteszklinika csapatával, és visszajelzés céljából kapcsolatba léphessenek a szolgáltatókkal. vagy szükség szerint segítséget. Lehetséges, hogy a beiratkozáskor az adatmegosztás létrehozásában nyújtott segítség növeli a kontroll résztvevőinek a cukorbetegség önellátásában való részvételét és/vagy annak valószínűségét, hogy segítségért forduljanak a klinika csapatához. Ez azonban a vizsgálati terv egyik erőssége, mert csökkenti a csoportok közötti, ezeknek a tényezőknek köszönhető különbségeket, és segít elkülöníteni maguknak a távegészségügyi beavatkozások hatását.

A vizsgálat utáni adatgyűjtés:

A hat hónapos vizsgálati időszak befejeztével minden résztvevőt újra felkérnek, hogy adja meg a HbA1c értéket egy postai úton továbbított otthoni készleten keresztül, és végezze el ugyanazokat a felmérési eszközöket a betegközpontú eredményekről (diabétesszel kapcsolatos szorongás és önhatékonyság). ). Ezen túlmenően a két beavatkozási ág résztvevőit felmérik a beavatkozás általuk észlelt terhekről és előnyökről, beleértve a becsült időbefektetést és a felmerült technikai problémákat – lásd a kísérleti tanulmány kéziratait a felmérési kérdések részleteiért.

Adatgyűjtés és vizsgálati változók:

1. A páciens jellemzői: A demográfiai adatokat a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből nyerik ki a beiratkozáskor, beleértve az életkort, nemet, fajt, etnikai hovatartozást, biztosítást és lakcímet (az otthon és a klinika közötti földrajzi távolság kiszámításához).
2. Egészségügyi felhasználás: A következő típusú találkozások dátumai a résztvevők orvosi feljegyzéseiből kerülnek kivonásra a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapra és a vizsgálat alatti 6 hónapra vonatkozóan: diabétesz klinikai látogatások (személyes és távegészségügyi), ED-látogatások és kórházi kezelések. A résztvevők diabéteszes technológiájának – beleértve az inzulinpumpákat és a CGM-eket – általi használatát a beiratkozáskor és a vizsgálat befejezésekor is kivonják az orvosi nyilvántartásból. Ezen túlmenően a távegészségügyi beavatkozás végrehajtására fordított szolgáltatói idő havonta rögzítésre kerül a beavatkozási ágban résztvevők számára, hogy megkönnyítsék a szolgáltatói idő másodlagos kimenetelként és/vagy az elsődleges eredmény hatásmódosítójaként való elemzését. A megbeszélések kategóriáit – például az inzulin adagjának módosítását, a cukorbetegséggel kapcsolatos készségek/viselkedések, a diabéteszes technológia használata – szintén minden hónapban rögzítjük a beavatkozási ágban résztvevők számára, valamint a szolgáltató értékelését arról, hogy az előző havi ajánlások mindegyike, néhány vagy egyik sem. valósultak meg. Ezek az adatok segítik a másodlagos elemzést arról, hogy a különböző típusú T1D menedzsment tanácsokat mikor és mikor használja a leginkább a résztvevők csoportja.
3. A betegek tapasztalatai: Az összes résztvevőnek adott felmérésekre adott válaszokat a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor gyűjtik össze. Ezenkívül a beavatkozások vélt terheiről és előnyeiről szóló végső felmérésre adott válaszokat a vizsgálat befejezésekor begyűjtik a két beavatkozási ág résztvevőitől. Az összes vizsgálati ágra vonatkozó felmérési válaszokat bemutatják és minőségileg értékelik, hogy betekintést nyerjenek a betegek tapasztalataiba.
4. Glikémiás kontroll: A HbA1c értékeket otthoni kittel gyűjtik össze minden résztvevőtől a kiinduláskor, majd ismét a vizsgálat befejezésekor. Az elsődleges eredmény a HbA1c változása lesz a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig. Minden 14%-nál nagyobb HbA1c-értéket 14,5%-nak tekintünk. A magasabb kiugró értékek „kivágása” hajlamos alábecsülni a HbA1c javulását a vizsgálat során, ezért nem szabad 1. típusú hibát bevezetni.