Randomiseret forsøg med supplerende synkron og asynkron telehealth for at forbedre glykæmisk kontrol for pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Design: Randomiseret, kontrolleret afprøvning af to forskellige telehealth-modaliteter som supplement til sædvanlig diabetesbehandling over en seks-måneders periode for pædiatriske patienter med T1D og suboptimal glykæmisk kontrol.

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret enten: 1) under regelmæssige planlagte personlige besøg på University of California, Davis (UCD) Pediatric Diabetes Clinic, eller 2) via telefon til patienter, der modtager telehealth i stedet for personlig pleje fra en UCD Pediatric Diabetesklinik udbyder i tilmeldingsperioden. Inklusionskriterier vil være 1) alder 5-18 år, 2) diagnose af type 1-diabetes med en varighed på >12 måneder, 3) suboptimal glykæmisk kontrol på tidspunktet for indskrivning, defineret som et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau > 8 % ( 64 mmol/mol) eller et 14-dages glukosestyringsindeks (GMI) på >8 % fra data om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) eller 14-dages gennemsnitlig blodsukker på >200 mg/dl i den foregående måned, 4) intention om at modtage diabetesbehandling på UCD Pediatric Diabetes Clinic i løbet af det følgende år, 5) adgang til internettet via en enhed med video- og lydkapacitet, og 6) mulighed for at tilslutte patientens hjemmeblodsukkermåler eller CGM-enhed - samt insulinpumpe , hvis relevant - til en internet-kompatibel enhed via Bluetooth eller fysisk kabel. Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis deres hjemmeadresser ikke er i Californien, på grund af nuværende lægelicensrestriktioner, der gælder for interstatslige hjem-til-klinik telemedicintjenester. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke og samtykke fra deltagere og deres forældre/værger i henhold til IRB-reglerne.

Testkørsel, randomisering og indsamling af baselinedata: Forud for randomiseret tildeling vil hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, gennemføre en testkørsel af fjerndatadeling og et videomøde fra hjemmet til klinikken med forskningspersonale for at løse eventuelle tekniske problemer . Disse procedurer vil bidrage til at sikre, at patienters og deres familiers brug af de nødvendige programmer og opfølgning med planlagte opgaver er vellykket. I mit pilotstudie af hjemmebaserede videobesøg undlod 23 % af de tilmeldte patienter at gennemføre deres første videobesøg, og trak sig effektivt fra undersøgelsen, før de modtog nogen af ​​interventionerne. Denne testkørsel er designet til at minimere lignende nedslidning efter randomisering under det randomiserede forsøg. Deltagere, der fuldfører deres testkørsel, vil blive tildelt 1:1:1 til sædvanlig pleje, supplerende synkrone telesundhedsbesøg eller supplerende asynkron fjernovervågning via et computergenereret, permuteret blokrandomiseringsskema med variable blokstørrelser. Tildelingsplanen vil blive udarbejdet af en undersøgelsesstatistiker. Tildelingsskjuling vil blive opnået ved at bruge opregnede uigennemsigtige kuverter (eller en funktionel ækvivalent) for at forhindre, at deltageropgaver bliver afsløret for forskningspersonale for tidligt. Efter randomisering vil alle deltagere blive bedt om at give flere typer baseline-data, herunder et HbA1c-niveau - målt via hjemmeindsamlingssæt - og færdiggørelse af flere validerede undersøgelsesinstrumenter til at vurdere patientcentrerede resultater såsom diabetesrelateret nød og selveffektivitet .

Synchronous Telehealth Arm: Deltagere i den synkrone telehealth-arm vil modtage hjemmebaserede videobesøg hos en pædiatrisk endokrinolog hver måned i en varighed på seks måneder. Videobesøg vil blive udført ved hjælp af en HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform. En enkelt pædiatrisk endokrinolog vil udføre alle videobesøg, hvilket eliminerer enhver variation mellem udbydere i klinisk tilgang. En dag før planlagte videobesøg vil deltagerne modtage påmindelser om at uploade data fra deres diabetesenheder ved hjælp af sikre internetplatforme, der er kompatible med deres hjemmecomputere, tablets eller mobiltelefoner. Forskerholdet vil hjælpe med den indledende opsætning af disse platforme og yde support til eventuelle tekniske problemer under undersøgelsen. Hvert videobesøg vil omfatte diskussion af interval-helbredshændelser og patient- eller familiebekymringer, gennemgang af delte glukosedata og insulindosisoplysninger og fremlæggelse af anbefalinger fra lægen. Dette indhold svarer til lægedelen af ​​personlige diabetesklinikbesøg, bortset fra at en detaljeret fysisk undersøgelse ikke kan udføres.

Asynkron fjernovervågningsarm: Deltagere i fjernovervågningsarmen vil modtage månedlig kontakt fra en pædiatrisk endokrinolog baseret på lægens asynkrone gennemgang af fjerndelte data fra deres diabetesenheder (blodsukkermonitorer, CGM-enheder og/eller insulinpumper) i en periode på seks måneder. Anbefalinger fra endokrinologen vil blive leveret til forælder/værge for deltagere under 18 år og vil også blive sendt til den pædiatriske deltager, hvis de har en telefon- eller beskedkonto, og forælderen/værgen giver samtykke til denne kontakt. De angivne anbefalinger kan omfatte, men vil ikke være begrænset til, råd om insulindosisændringer, justeringer af insulinpumpeindstillinger og diskussion af strategier for diabetesrelateret adfærd og familiekommunikation. I tilfælde, hvor glukosedata tyder på, at de glykæmiske mål nås, og der ikke er behov for justeringer, vil endokrinologen give feedback herom. Deltageres diabetesdata vil blive delt med forskerteamet via en eller flere sikre platforme, der er udvalgt baseret på deltagerens specifikke enhed(er) og metode til upload til skyen (f.eks. mobil versus computer med WiFi-forbindelse). I de fleste tilfælde vil dataene fortsætte med at dele passivt, når det nødvendige link er etableret, men i nogle tilfælde kan der være behov for månedlige handlinger af deltagerne. Af denne grund vil forskerholdet ikke kun lette den indledende opsætning af datadeling, men vil også overvåge på månedlig basis for huller i data og give påmindelser, opsøgende og assistance til deltagere efter behov for at sikre datadeling fortsætter.

Almindelig pleje (kontrol)-arm: Deltagere i denne arm vil modtage den samme indledende assistance med at opsætte sikre platforme til diabetes-datadeling, men vil ikke være planlagt til at modtage månedlige videobesøg eller asynkrone beskeder med anbefalinger baseret på fjernovervågning. De vil modtage sædvanlig pleje på UCD Pediatric Diabetes Clinic, som typisk omfatter mindst kvartalsvise personlige og/eller telesundhedsbesøg, samt muligheden for at dele data med diabetesklinikteamet på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøgene og kontakt udbydere for feedback eller hjælp efter behov. Det er muligt, at hjælpen med at etablere datadeling på tidspunktet for tilmeldingen vil øge kontroldeltageres engagement i diabetes-egenomsorg og/eller deres sandsynlighed for at kontakte klinikteamet for at få hjælp. Dette er dog en styrke ved undersøgelsesdesignet, fordi det vil reducere enhver forskel i resultater mellem grupper, der skyldes disse faktorer, og vil hjælpe med at isolere virkningerne af selve telesundhedsinterventionerne.

Indsamling af data efter undersøgelse:

Efter afslutningen af ​​den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil alle deltagere igen blive bedt om at give en HbA1c-værdi via et hjem-kit, og at udfylde de samme undersøgelsesinstrumenter om patientcentrerede resultater (diabetes-relateret nød og selveffektivitet) ) som blev vurderet ved baseline, samt for at rapportere alle hændelser med alvorlig hypoglykæmi (defineret som involverer bevidsthedstab, krampeanfald eller behov for akut glukagonadministration) i løbet af undersøgelsesperioden af ​​sikkerhedsmæssige årsager. Derudover vil deltagerne i de to interventionsarme blive undersøgt med hensyn til de oplevede byrder og fordele ved den intervention, de modtog, herunder estimerede tidsinvesteringer og tekniske problemer, der er stødt på - se manuskripter fra pilotundersøgelsen for detaljer om disse undersøgelsesspørgsmål.

Dataindsamling og undersøgelsesvariabler:

1. Patientkarakteristika: Demografiske oplysninger vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler på tidspunktet for tilmelding, herunder alder, køn, race, etnicitet, forsikring og hjemmeadresse (til beregning af geografisk afstand mellem hjem og klinik).
2. Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Datoer for møder af følgende typer vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler for de 6 måneder før og 6 måneder under undersøgelsesdeltagelsen: diabetesklinikbesøg (personligt og telesundhed), ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Deltageres brug af diabetesteknologi - herunder insulinpumper og CGM'er - vil også blive udtrukket fra journalen ved indskrivning og ved studiets afslutning. Derudover vil udbyderens tid, der bruges på at levere telesundhedsinterventionen hver måned, blive registreret for deltagere i interventionsarmene for at lette analyse af udbyderens tid som et sekundært resultat og/eller en effektmodifikator for det primære resultat. Diskussionskategorier - f.eks. insulindosisjusteringer, diabetesfærdigheder/-adfærd, brug af diabetesteknologi - vil også blive registreret hver måned for deltagere i interventionsarmene sammen med udbyderens vurdering af, om alle, nogle eller ingen af ​​den foregående måneds anbefalinger blev implementeret. Disse data vil hjælpe med sekundær analyse af, hvad og hvornår forskellige typer af T1D-ledelsesrådgivning er mest brugt af deltagerkohorten.
3. Patientoplevelse: Svar på undersøgelser administreret til alle deltagere vil blive indsamlet ved baseline og ved undersøgelsens afslutning. Derudover vil svar på den endelige undersøgelse om oplevede byrder og fordele ved interventionerne blive indsamlet ved studiets afslutning fra deltagere i de to interventionsarme. Undersøgelsessvar for alle undersøgelsesarme vil blive præsenteret og evalueret kvalitativt for at få indsigt i patientoplevelsen.
4. Glykæmisk kontrol: HbA1c-værdier vil blive indsamlet via hjemmesæt fra alle deltagere ved baseline og igen ved undersøgelsens afslutning. Det primære resultat vil være ændring i HbA1c fra baseline til studieafslutning. Alle HbA1c-værdier målt som >14% vil blive behandlet som 14,5%. Denne "trimning" af højere yderværdier vil have en tendens til at undervurdere enhver forbedring i HbA1c under undersøgelsen, så den bør ikke introducere type 1 fejl.