戈舍瑞林（Pepti 3.6 毫克）与 Zoladex® 3.6 毫克新配方的比较
比较戈舍瑞林（Pepti 3.6 mg）与 Zoladex® 3.6 mg 的新配方在需要子宫内膜切除术的功能性子宫出血患者中的效果。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明戈舍瑞林 3.6 mg 的通用制剂与 Zoladex ® 3.6 mg 相比在手术前子宫内膜变薄方面的非劣效性。 该研究是一项开放标签、多中心、前瞻性、平行组随机研究。
该研究对赞助商、超声评估、测试实验室和统计学家是盲目的，将在符合子宫内膜切除术的功能失调性子宫出血 (DUB) 的绝经前妇女中进行。 患者将以 1 比 1 的比例随机分配接受 Peptigroupe 测试产品（Pepti 3.6 mg）或 Zoladex® 3.6 mg 治疗 8 周（两次注射）。
将在筛选时和第 0 天（注射前）、第 28 天（注射前）和第 42 天（手术前）进行子宫内膜厚度的超声测量。
药效学概况将在研究结束时根据以下数据制成表格：
- 雌二醇
- LH 和 FSH 作为激素反应的附加信息
在整个研究过程中，将根据以下评估评估戈舍瑞林的安全性：
- 治疗中出现的 AE
- 身体检查
- 生命体征
- 12 导联心电图
- 实验室参数（即生物化学、血液学和尿液分析）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01133
- Central Military Hospital
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Kyiv、乌克兰、03039
- LLC Medical Center
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Kyiv、乌克兰、03148
- Maternity Hospital no 3
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Kyiv、乌克兰、04053
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
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Kyiv、乌克兰、04112
- City Clinical Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 是月经周期规律且年龄 > 30 岁的绝经前女性 2. 通过 FSH 测量确定的绝经前女性 ≤ 60 IU/mL。 3.治疗前子宫内膜厚度小于20mm。 4. 功能性子宫出血的诊断，需要子宫内膜切除术 5. 肿瘤细胞学和组织学阴性 6. 子宫大小合适，无解剖学病变 7. 患者未怀孕且不希望将来怀孕 8. 患者愿意使用研究期间采用非激素避孕方法，也未使用宫内节育器 9. 患者无内分泌失调，未接受激素治疗或非甾体抗炎药治疗。 （可根据研究者的惯例给予预防性抗生素） 10. 有能力理解研究要求并愿意提供书面知情同意书 11. 同意遵守学习限制并返回进行所需的评估 12. 只有可以安全地停止使用下文第 7.4 节中讨论的禁忌药物的患者才能纳入研究。
-
排除标准：
- 怀孕或有怀孕的愿望
- 组织学证实子宫内膜细胞学异常
- 患有活动性子宫内膜炎
- 患有活动性盆腔炎
- 在消融时患有活跃的性传播疾病 (STD)。 注意：图表中记录的 STD 治疗可作为感染解决的充分证据。 可以考虑患者参加研究。
- 存在菌血症、败血症或其他活动性全身感染
- 纳入时有生殖器、阴道、子宫颈、子宫或泌尿道的活动性感染
- 过去 5 年内已知/疑似妇科恶性肿瘤
- 已知的凝血缺陷或出血性疾病
- 未经治疗/未经评估的宫颈发育不良
- 已知/疑似腹部/盆腔癌
- 非典型增生
- 破坏子宫壁完整性的既往子宫手术（低段剖宫产除外）（例如，子宫肌瘤切除术或经典剖宫产）
- 目前正在服用可能使子宫肌层变薄的药物，例如长期使用类固醇（哮喘的吸入剂或鼻腔治疗除外）
- 目前服用抗凝药
- 已知对促性腺激素释放激素 (GnRH)、GnRH 激动剂、任何 LHRH 激动剂（例如，亮丙瑞林 (Lupron®)、戈舍瑞林 (Zoladex®) 等）或研究制剂中包含的 PLGA 聚合物过敏
- 患有严重的肝病（例如，肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎）或持续存在 ALT、AST ˃ 2 X ULN、血清肌酐 ˃ 2 X ULN、血清胆红素 ˃ 2 X ULN
- 在过去 30 天内接受过研究药物或参加过临床试验
- 患有临床上严重和/或不稳定的并发感染、无法控制的内科疾病或病症，或者研究者认为其控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
- BMI ˂ 18 的患者
- INR ≥ 2 的抗凝患者
有 QT 间期延长史、先天性长 QT 综合征、电解质异常、CHF 或同时服用 QT 间期延长药物或 QTc ˃450 毫秒的患者。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pepti 3.6 处理
用戈舍瑞林贮库 3.6 mg 治疗的患者。
第 0 天注射一次，第 28 天注射第二次
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每个患者在第 0 天接受一次 Pepti 3.6mg 或 Zoladex 3.6mg 注射，并在第 28 天接受第一次注射相同药物的第二次注射。
第 42 天，患者接受子宫内膜切除术
其他名称：
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有源比较器：Zoladex 3.6 毫克治疗
用戈舍瑞林贮库 3.6 mg 治疗的患者。
第 0 天注射一次，第 28 天注射第二次
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每个患者在第 0 天接受一次 Pepti 3.6mg 或 Zoladex 3.6mg 注射，并在第 28 天接受第一次注射相同药物的第二次注射。
第 42 天，患者接受子宫内膜切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验药物与比较药物的活性方面的非劣效性
大体时间：1年
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在手术消融前减少子宫内膜厚度方面，与比较药物相比，试验药物的非劣效性
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bonabes deRougé, MD、Peptigroupe Inc.
- 学习椅：Andrii Zaremba、Pharmaxi LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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