A GOSERELIN ÚJ KÉSZÍTMÉNYÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA (Pepti 3,6 mg) a Zoladex® 3,6 mg-mal
A GOSERELIN ÚJ KÉSZÍTMÉNYÉNEK (Pepti 3,6 mg) ÖSSZEHASONLÍTÁSA a Zoladex® 3,6 mg-mal DISZFUNKCIONÁLIS, ENDOMETRIÁLIS ABLÁCIÓT IGÉNYLŐ MÉHVÉRZÉSBEN szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a 3,6 mg-os goserelin generikus készítmény nem rosszabb, mint a 3,6 mg-os Zoladex®, a műtét előtti méhnyálkahártya elvékonyodása esetén. A vizsgálat nyílt, többközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat.
Blind for Sponsor, ultrahangos vizsgálat, vizsgálólaboratórium és statisztikus, a vizsgálatot olyan premenopauzális nőkön végzik el, akiknél diszfunkcionális méhvérzés (DUB) szenved, és alkalmas az endometrium ablációjára. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy a Peptigroupe tesztkészítményt (Pepti 3,6 mg) vagy a Zoladex® 3,6 mg-ot kapják 8 hetes kezelésre (két injekció).
Az endometrium vastagságának ultrahangos mérése a szűrés során, valamint a 0. napon (injekció előtt), 28. (injekció előtt) és 42. napon (sebészeti beavatkozás előtt) történik.
A farmakodinamikai profilt a vizsgálat végén táblázatba foglaljuk a következő adatok alapján:
- Ösztradiol
- LH és FSH, mint kiegészítő információ a hormonválaszról
A goserelin biztonságossági profilját a vizsgálat során a következő értékelések alapján értékelik:
- Kezelés előtti nemkívánatos események
- Fizikai vizsgálatok
- Életjelek
- 12-elvezetéses EKG
- Laboratóriumi paraméterek (azaz biokémia, hematológia és vizeletvizsgálat)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Central Military Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 03039
- LLC Medical Center
-
Kyiv, Ukrajna, 03148
- Maternity Hospital no 3
-
Kyiv, Ukrajna, 04053
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- City Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Legyen menopauza előtti, rendszeres menstruációs ciklusú, 30 évesnél idősebb nő. 3. Az endometrium vastagsága előkezeléskor kevesebb, mint 20 mm. 4. Diszfunkcionális méhvérzés és endometrium ablációt igénylő diagnózisa 5. Tumornegatív citológia és szövettan 6. Megfelelő méretű méh anatómiai patológiák nélkül 7. A beteg nem terhes és a jövőben sem kíván teherbe esni 8. A beteg hajlandó használni nem hormonális fogamzásgátlási módszer a vizsgálat során, sem intrauterin eszköz 9. A betegnek nincs endokrin rendellenessége, nem részesül hormonterápiában vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerben. (profilaktikus antibiotikum adható a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint) 10. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és hajlandó írásos beleegyezését adni 11. Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és térjen vissza a szükséges értékelésekre 12. Csak azok a betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik biztonságosan abbahagyhatók az alább, a 7.4 pontban tárgyalt ellenjavallt gyógyszerektől.
-
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes vagy vágyik teherbe
- Rendellenes méhnyálkahártya citológiája van, amit a szövettan megerősített
- Aktív endometritise van
- Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van
- Aktív szexuális úton terjedő betegsége (STD) van az abláció idején. Megjegyzés: A táblázatban dokumentált STD-kezelés elegendő bizonyítékként szolgál a fertőzés megszüntetésére. Megfontolható a beteg vizsgálati felvétele.
- Bakteremia, szepszis vagy más aktív szisztémás fertőzés jelenléte
- a nemi szervek, a hüvely, a méhnyak, a méh vagy a húgyutak aktív fertőzése van a felvétel időpontjában
- Ismert/gyanús nőgyógyászati rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Ismert véralvadási hibák vagy vérzési rendellenességek
- Kezeletlen/értékeletlen nyaki diszplázia
- Ismert/gyanús hasi/kismedencei rák
- Atípusos hiperplázia
- Korábbi méhműtét (az alacsony szegmensű császármetszés kivételével), amely megszakítja a méhfal integritását (pl. myomectomia vagy klasszikus császármetszés
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek elvékonyíthatják a myometrium izomzatát, mint például a hosszú távú szteroidhasználat (kivéve az asztma inhalátor- vagy orrterápiáját)
- Jelenleg véralvadásgátló szereken
- ismert túlérzékenysége van gonadotropin-felszabadító hormonra (GnRH), GnRH agonistára, bármely LHRH agonistára (például leuprolidra (Lupron®), goserelinre (Zoladex®) stb.) vagy a vizsgálati készítményben lévő PLGA polimerekre.
- Súlyos májbetegsége van (pl. cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis), vagy tartósan fennáll az ALT, AST ˃ 2 X ULN, szérum kreatinin ˃ 2 X ULN, szérum bilirubin ˃ 2 X ULN
- Vizsgálati gyógyszert kapott vagy klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napon belül
- Klinikailag súlyos és/vagy instabil egyidejű fertőzése, orvosi betegsége vagy állapota nem kontrollált, vagy amelyek kontrollját a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jelen vizsgálatban való részvétel vagy a terápia szövődményei.
- ˂ 18 BMI-vel rendelkező betegek
- Antikoaguláns betegek, akiknek INR ≥ 2
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében QT-megnyúlás, veleszületett hosszú QT-szindróma, elektrolit-rendellenességek, szívelégtelenség, vagy egyidejűleg QT-megnyúlást okozó gyógyszerekkel vagy QTc-vel ˃450 msec.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pepti 3.6 kezelés
3,6 mg goserelin depóval kezelt betegek.
Egy injekció a 0. napon és egy második injekció a 28. napon
|
Minden beteg egy 3,6 mg-os Pepti vagy 3,6 mg Zoladex injekciót kap a 0. napon, és ugyanabból a gyógyszerből egy második injekciót, amelyet először a 28. napon adnak be.
A 42. napon a betegek endometrium abláción esnek át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zoladex 3,6 mg kezelés
3,6 mg goserelin depóval kezelt betegek.
Egy injekció a 0. napon és egy második injekció a 28. napon
|
Minden beteg egy 3,6 mg-os Pepti vagy 3,6 mg Zoladex injekciót kap a 0. napon, és ugyanabból a gyógyszerből egy második injekciót, amelyet először a 28. napon adnak be.
A 42. napon a betegek endometrium abláción esnek át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem alsóbbrendű a vizsgált gyógyszer és a komparátor aktivitása szempontjából
Időkeret: 1 év
|
A vizsgált gyógyszer nem alsóbbrendűsége a komparátorhoz képest az endometrium vastagságának csökkentésében a műtéti abláció előtt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bonabes deRougé, MD, Peptigroupe Inc.
- Tanulmányi szék: Andrii Zaremba, Pharmaxi LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pepti 3.6 E 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .