ゴセレリン (ペプティ 3.6 mg) の新しい製剤とゾラデックス® 3.6 mg の比較
子宮内膜アブレーションを必要とする機能不全の子宮出血患者における、ゴセレリン（ペプティ 3.6 mg）の新しい製剤とゾラデックス® 3.6 mg の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、手術前の子宮内膜の菲薄化に関して、ゾラデックス ® 3.6 mg と比較して、ゴセレリン 3.6 mg のジェネリック製剤の非劣性を実証することです。 この研究は、非盲検、多施設、前向き、並行グループ無作為化研究です。
スポンサー、超音波評価、検査ラボ、および統計学者のためのブラインド試験は、子宮内膜アブレーションの対象となる機能不全子宮出血（DUB）の閉経前の女性で実施されます。 患者は 1 対 1 の比率で無作為に割り付けられ、8 週間の治療 (2 回の注射) で Peptigroupe テスト製品 (Pepti 3.6 mg) または Zoladex® 3.6 mg のいずれかを受けます。
子宮内膜の厚さの超音波測定は、スクリーニング時、および 0 日目 (注射前)、28 日目 (注射前)、および 42 日目 (手術前) に実行されます。
薬力学プロファイルは、以下のデータに基づいて研究の最後に表にまとめられます。
- エストラジオール
- ホルモン反応に関する追加情報としての LH および FSH
ゴセレリンの安全性プロファイルは、以下の評価に基づいて研究全体で評価されます。
- 治療に伴う有害事象
- 身体検査
- バイタルサイン
- 12誘導心電図
- 検査パラメータ（生化学、血液学、尿検査など）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、01133
- Central Military Hospital
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Kyiv、ウクライナ、03039
- LLC Medical Center
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Kyiv、ウクライナ、03148
- Maternity Hospital no 3
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Kyiv、ウクライナ、04053
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
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Kyiv、ウクライナ、04112
- City Clinical Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 月経周期が規則的で年齢が 30 歳を超える閉経前の女性であること。 3. 治療前の子宮内膜の厚さが 20 mm 未満。 4. 機能不全子宮出血の診断および子宮内膜切除が必要 5. 腫瘍陰性の細胞診および組織学 6. 解剖学的病理のない適切なサイズの子宮 7. 患者は妊娠しておらず、将来的に妊娠することを望んでいない 8. 患者は喜んで使用する-研究中の非ホルモン避妊法、または子宮内避妊器具 9.患者には内分泌障害がなく、ホルモン療法または非ステロイド性抗炎症薬を受けていません。 （予防的抗生物質は、研究者の通常の慣行に従って投与することができます） 10. 研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 11. 研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する 12. 以下のセクション 7.4 で説明する禁忌薬を安全に中止できる患者のみを研究に含めることができます。
-
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠を希望している
- -組織学によって確認された異常な子宮内膜細胞診がある
- 活動性子宮内膜炎がある
- 活発な骨盤内炎症性疾患がある
- -アブレーション時にアクティブな性感染症（STD）がある。 注: チャートに記載されている STD の治療は、感染症の解決の十分な証拠として役立ちます。 -患者は研究への登録を考慮される場合があります。
- 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- -性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路に活発な感染がある 包含時に
- -過去5年以内の既知/疑いのある婦人科悪性腫瘍
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- 未治療/未評価の子宮頸部異形成
- 既知/疑われる腹部/骨盤がん
- 非定型過形成
- -子宮壁の完全性を中断する以前の子宮手術（低セグメント帝王切開を除く）（例：筋腫摘出術または古典的な帝王切開）
- 現在、長期のステロイド使用など、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用している（喘息の吸入器または鼻腔療法を除く）
- 現在、抗凝固薬を服用中
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）、GnRHアゴニスト、LHRHアゴニスト（例：ロイプロリド（Lupron®）、ゴセレリン（ゾラデックス®）など）または研究製剤に含まれるPLGAポリマーに対する既知の過敏症を有する
- -重度の肝疾患（例えば、肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎）を有するか、持続性ALT、AST ˃ 2 X ULN、血清クレアチニン ˃ 2 X ULN、血清ビリルビン ˃ 2 X ULN
- -過去30日以内に治験薬を受け取った、または臨床試験に参加した
- -臨床的に重篤および/または不安定な同時感染症、医学的疾患または状態が制御されていないか、治験責任医師の意見では、この研究への参加またはこの治療の合併症によって危険にさらされる可能性があります
- BMI≧18の患者
- INR≧2の抗凝固療法を受けている患者
QT延長、先天性QT延長症候群、電解質異常、CHF、またはQT延長薬またはQTc≧450ミリ秒との同時投与の既往歴のある患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペプチ3.6治療
ゴセレリンデポー3.6mgで治療された患者。
0 日目に 1 回の注射、28 日目に 2 回目の注射
|
各患者は、0 日目にペプティ 3.6mg またはゾラデックス 3.6mg を 1 回注射し、28 日目に同じ薬剤を 2 回目に注射します。
42日目に患者は子宮内膜アブレーションを受ける
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ゾラデックス3.6mg治療
ゴセレリンデポー3.6mgで治療された患者。
0 日目に 1 回の注射、28 日目に 2 回目の注射
|
各患者は、0 日目にペプティ 3.6mg またはゾラデックス 3.6mg を 1 回注射し、28 日目に同じ薬剤を 2 回目に注射します。
42日目に患者は子宮内膜アブレーションを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照薬に対する被験薬の活性に関する非劣性
時間枠：1年
|
外科的アブレーション前の子宮内膜の厚さの減少に関して、対照薬と比較した被験薬の非劣性
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bonabes deRougé, MD、Peptigroupe Inc.
- スタディチェア：Andrii Zaremba、Pharmaxi LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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