POROVNÁNÍ NOVÉ FORMULACE GOSERELINU (Pepti 3,6 mg) a Zoladexu® 3,6 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Být ženami před menopauzou s pravidelnými menstruačními cykly a ve věku > 30 let 2. Premenopauzální při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 60 IU/ml. 3. Tloušťka endometria při předléčení menší než 20 mm. 4. Diagnóza dysfunkčního děložního krvácení a vyžadující ablaci endometria 5. Negativní cytologie a histologie nádoru 6. Přiměřeně velká děloha bez anatomických patologií 7. Pacientka není těhotná a nepřeje si otěhotnět v budoucnu 8. Pacientka je ochotna použít nehormonální antikoncepční metoda během studie ani nitroděložní tělísko 9. Pacientka nemá žádné endokrinní poruchy, nedostává hormonální terapii ani nesteroidní protizánětlivé léky. (profylaktická antibiotika lze podávat podle obvyklé praxe zkoušejícího) 10. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas 11. Souhlaste s tím, že budete dodržovat studijní omezení a vraťte se k požadovaným hodnocením 12. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří mohou být bezpečně vysazeni z kontraindikovaných léků uvedených níže v části 7.4.

-

Kritéria vyloučení:

1. Být těhotná nebo chtít otěhotnět
2. Mít abnormální endometriální cytologii potvrzenou histologií
3. Máte aktivní endometritidu
4. Máte aktivní zánětlivé onemocnění pánve
5. Mít aktivní sexuálně přenosnou chorobu (STD) v době ablace. Poznámka: Léčba STD zdokumentovaná v tabulce slouží jako dostatečný důkaz vyléčení infekce. Pacient může být zvážen pro zápis do studia.
6. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
7. Mít aktivní infekci pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zařazení
8. Známá/suspektní gynekologická malignita během posledních 5 let
9. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
10. Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie
11. Známá/podezřelá rakovina břicha/pánve
12. Atypická hyperplazie
13. Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu stěny dělohy (např. myomektomie nebo klasický císařský řez
14. V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
15. V současné době na antikoagulanciích
16. Mají známou přecitlivělost na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH), agonisty GnRH, jakékoli agonisty LHRH (např. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) atd.) nebo na polymery PLGA obsažené ve studijní formulaci
17. Máte závažné onemocnění jater (např. cirhózu, chronickou aktivní hepatitidu nebo chronickou perzistující hepatitidu) nebo máte přetrvávající ALT, AST ˃ 2 X ULN, sérový kreatinin ˃ 2 X ULN, sérový bilirubin ˃ 2 X ULN
18. Obdrželi testovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení během posledních 30 dnů
19. Mít klinicky závažnou a/nebo nestabilní souběžnou infekci, zdravotní onemocnění nebo stavy, které jsou nekontrolované nebo jejichž kontrola může být podle názoru zkoušejícího ohrožena účastí v této studii nebo komplikacemi této terapie
20. Pacienti s BMI ˂ 18
21. Antikoagulační pacienti s INR ≥ 2

22. Pacienti s anamnézou prodloužení QT intervalu, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, CHF nebo souběžným podáváním léků prodlužujících QT nebo QTc ˃450 ms.

    -