새로운 제형의 고세렐린(펩티 3.6mg)과 Zoladex® 3.6mg의 비교
자궁내막 절제술이 필요한 기능 장애 자궁 출혈이 있는 환자에서 새로운 제형의 Goserelin(펩티 3.6mg)과 Zoladex® 3.6mg의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 수술 전 자궁내막 얇아짐에 대해 Zoladex ® 3.6 mg과 비교하여 고세렐린 3.6 mg의 일반 제형이 비열등함을 입증하는 것입니다. 이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 병렬 그룹 무작위 연구입니다.
후원자, 초음파 평가, 검사실 및 통계학자에 대한 눈가림, 이 연구는 자궁내막 절제에 적합한 기능 장애 자궁 출혈(DUB)이 있는 폐경 전 여성에서 수행됩니다. 환자는 8주간의 치료(2회 주사) 동안 Peptigroupe 시험 제품(Pepti 3.6mg) 또는 Zoladex® 3.6mg을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
자궁내막 두께의 초음파 측정은 스크리닝과 0일(사전 주사), 28일(사전 주사) 및 42일(수술 전)에 수행됩니다.
약력학 프로필은 다음 데이터를 기반으로 연구 종료 시 표로 작성됩니다.
- 에스트라디올
- 호르몬 반응에 대한 추가 정보로서의 LH 및 FSH
Goserelin 안전성 프로파일은 다음 평가를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
- 치료 긴급 AE
- 신체 검사
- 활력징후
- 12-리드 ECG
- 실험실 매개변수(즉, 생화학, 혈액학 및 소변검사)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 01133
- Central Military Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 03039
- LLC Medical Center
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Kyiv, 우크라이나, 03148
- Maternity Hospital no 3
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Kyiv, 우크라이나, 04053
- Center for Innovative Medical Technologies of the National Academy of Sciences
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- City Clinical Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 월경 주기가 규칙적이고 30세를 초과하는 폐경 전 여성이어야 합니다. 2. 등록 시 FSH 측정 ≤ 60 IU/mL로 결정되는 폐경 전 3. 전처리시 자궁내막 두께가 20 mm 미만인 것. 4. 자궁 기능 장애 진단 및 자궁내막 절제술 필요 5. 종양 음성 세포학 및 조직학 6. 해부학적 병리가 없는 적절한 크기의 자궁 7. 환자가 임신하지 않았으며 향후 임신을 희망하지 않음 8. 환자가 사용할 의향이 있음 연구 중 비호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 없음 9. 환자는 내분비 장애가 없으며, 호르몬 요법 또는 비스테로이드성 항염증 약물을 투여받지 않습니다. (예방적 항생제는 시험자의 관례에 따라 투여할 수 있다) 10. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 용의가 있음 11. 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의 12. 아래 섹션 7.4에서 논의된 금기 약물을 안전하게 중단할 수 있는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
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제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 원하는 경우
- 조직학으로 확인된 비정상적인 자궁내막 세포학이 있는 경우
- 활동성 자궁내막염이 있다
- 활동성 골반 염증성 질환이 있는 경우
- 절제 당시 활동성 성병(STD)이 있는 경우. 참고: 차트에 기록된 성병 치료는 감염 해결의 충분한 증거가 됩니다. 환자는 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.
- 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
- 포함 시점에 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염이 있음
- 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 부인과 악성종양
- 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
- 치료/평가되지 않은 자궁경부 이형성증
- 알려진/의심되는 복부/골반암
- 비정형 과형성
- 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(하분절 제왕절개 제외)(예: 근종절제술 또는 고전적 제왕절개)
- 현재 장기 스테로이드 사용(천식에 대한 흡입기 또는 비강 요법 제외)과 같이 근막 근육을 가늘게 할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
- 현재 항응고제 복용 중
- 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH), GnRH 작용제, 모든 LHRH 작용제(예: 류프로라이드(Lupron®), 고세렐린(Zoladex®) 등) 또는 연구 제형에 함유된 PLGA 중합체에 대해 알려진 과민증이 있음
- 심각한 간 질환(예: 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염)이 있거나 지속성 ALT, AST ˃ 2 X ULN, 혈청 크레아티닌 ˃ 2 X ULN, 혈청 빌리루빈 ˃ 2 X ULN
- 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받았거나 임상시험에 참여한 자
- 임상적으로 심각하고/하거나 불안정한 동시 감염, 통제되지 않는 의학적 질병 또는 상태 또는 연구자의 의견에 따라 통제가 이 연구에 참여하거나 이 요법의 합병증으로 인해 위험에 처할 수 있는 상태를 가짐
- BMI가 18 이상인 환자
- INR ≥ 2인 항응고 환자
QT 연장, 선천성 QT 연장 증후군, 전해질 이상, CHF 또는 QT 연장 약물 또는 QTc ˃450msec의 병용 병력이 있는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펩티 3.6 치료
고세렐린 데포 3.6 mg으로 치료받은 환자.
0일에 1회 주사 및 28일에 2차 주사
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각 환자는 0일에 펩티 3.6mg 또는 졸라덱스 3.6mg을 1회 주사하고 28일에 동일한 약물을 두 번째 주사합니다.
42일차에 환자는 자궁내막 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 졸라덱스 3.6mg 트리트먼트
고세렐린 데포 3.6 mg으로 치료받은 환자.
0일에 1회 주사 및 28일에 2차 주사
|
각 환자는 0일에 펩티 3.6mg 또는 졸라덱스 3.6mg을 1회 주사하고 28일에 동일한 약물을 두 번째 주사합니다.
42일차에 환자는 자궁내막 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조약에 비해 시험약의 활성면에서 비열등성
기간: 일년
|
외과적 절제 전 자궁내막 두께 감소 측면에서 비교약에 비해 시험약의 비열등성
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bonabes deRougé, MD, Peptigroupe Inc.
- 연구 의자: Andrii Zaremba, Pharmaxi LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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펩티 3.6 mg에 대한 임상 시험
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