SAMMENLIGNING AV EN NY FORMULERING AV GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) med Zoladex® 3,6 mg

Inklusjonskriterier:

1. Være premenopausale kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser og > 30 år 2. Premenopausale ved innrullering som bestemt ved FSH-måling ≤ 60 IE/ml. 3. Endometrietykkelse ved forbehandling mindre enn 20 mm. 4. Diagnostisering av dysfunksjonell uterinblødning og krever endometrieablasjon 5. Tumornegativ cytologi og histologi 6. Uterus av passende størrelse uten anatomiske patologier 7. Pasienten er ikke gravid og ønsker ikke å bli gravid i fremtiden 8. Pasienten er villig til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode under studien, og heller ikke en intrauterin enhet 9. Pasienten har ingen endokrine lidelser, mottar ikke hormonelle terapier eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. (profylaktiske antibiotika kan administreres i henhold til utforskerens vanlige praksis) 10. Ha evnen til å forstå kravene til studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke 11. Godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene 12. Kun pasienter som trygt kan seponeres fra kontraindiserte medisiner omtalt nedenfor i avsnitt 7.4 kan inkluderes i studien.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Være gravid eller ha et ønske om å bli gravid
2. Har unormal endometriecytologi som bekreftet av histologi
3. Har aktiv endometritt
4. Har aktiv bekkenbetennelsessykdom
5. Har aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD), på tidspunktet for ablasjon. Merk: Behandling av STD dokumentert i diagrammet fungerer som tilstrekkelig bevis på infeksjonsoppløsning. Pasienten kan vurderes for studieregistrering.
6. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
7. Har aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen, livmoren eller urinveiene på tidspunktet for inkludering
8. Kjent/mistenkt gynekologisk malignitet de siste 5 årene
9. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
10. Ubehandlet/uevaluert cervikal dysplasi
11. Kjent/mistenkt mage-/bekkenkreft
12. Atypisk hyperplasi
13. Tidligere livmorkirurgi (unntatt keisersnitt med lavt segment) som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. myomektomi eller klassisk keisersnitt
14. Bruker for tiden medisiner som kan tynne ut myometriemuskelen, for eksempel langvarig steroidbruk (unntatt inhalator eller nesebehandling for astma)
15. Går for tiden på antikoagulantia
16. Har en kjent overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), GnRH-agonister, eventuelle LHRH-agonister (f.eks. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) osv.) eller overfor PLGA-polymerene i studieformuleringen
17. Har en alvorlig leversykdom (f.eks. skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt) eller har vedvarende ALT, AST ˃ 2 X ULN, serumkreatinin ˃ 2 X ULN, serumbilirubin ˃ 2 X ULN
18. Har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene
19. Har klinisk alvorlig og/eller ustabil samtidig infeksjon, medisinske sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter etterforskerens oppfatning, kan settes i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjonene til denne behandlingen
20. Pasienter med BMI ˂ 18
21. Antikoagulerte pasienter med INR ≥ 2

22. Pasienter med en historie med QT-forlengelse, medfødt langt QT-syndrom, elektrolyttavvik, CHF eller samtidig administrering med QT-forlengende legemidler eller QTc ˃450 msek.

    -