VERGLEICH EINER NEUEN FORMULIERUNG VON GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) mit Zoladex® 3,6 mg

Einschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause mit regelmäßigen Menstruationszyklen und > 30 Jahre alt sein. 2. Prämenopausal bei der Einschreibung, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 60 IE/ml. 3. Dicke des Endometriums bei Vorbehandlung weniger als 20 mm. 4. Diagnose einer dysfunktionellen Uterusblutung, die eine Endometriumablation erfordert 5. Tumornegative Zytologie und Histologie 6. Uterus in geeigneter Größe ohne anatomische Pathologien 7. Die Patientin ist nicht schwanger und möchte in Zukunft nicht schwanger werden 8. Die Patientin ist zur Verwendung bereit eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode während der Studie oder ein Intrauterinpessar 9. Die Patientin hat keine endokrinen Störungen, erhält keine Hormontherapien oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. (prophylaktische Antibiotika können gemäß der üblichen Praxis des Prüfarztes verabreicht werden) 10. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben 11. Stimmen Sie zu, die Studienbeschränkungen einzuhalten, und kehren Sie für die erforderlichen Bewertungen zurück 12. In die Studie können nur Patienten aufgenommen werden, bei denen die weiter unten in Abschnitt 7.4 beschriebenen kontraindizierten Medikamente sicher abgesetzt werden können.

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Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sein oder schwanger werden wollen
2. Haben Sie eine abnormale Endometriumzytologie, wie durch Histologie bestätigt
3. Habe eine aktive Endometritis
4. Haben Sie eine aktive entzündliche Beckenerkrankung
5. Haben Sie zum Zeitpunkt der Ablation eine aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD). Hinweis: Die in der Tabelle dokumentierte Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten dient als ausreichender Beweis für die Auflösung der Infektion. Der Patient kann für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
6. Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
7. Haben Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege
8. Bekannter/vermuteter gynäkologischer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre
9. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
10. Unbehandelte/unbewertete zervikale Dysplasie
11. Bekannter/vermuteter Bauch-/Beckenkrebs
12. Atypische Hyperplasie
13. Frühere Gebärmutteroperation (außer Kaiserschnitt mit niedrigem Segment), die die Integrität der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt).
14. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Myometriummuskel verdünnen könnten, wie z. B. langfristige Steroidanwendung (außer Inhalation oder nasale Therapie bei Asthma)
15. Derzeit auf Antikoagulanzien
16. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), GnRH-Agonisten, LHRH-Agonisten (z. B. Leuprolid (Lupron®), Goserelin (Zoladex®) usw.) oder gegen die in der Studienformulierung enthaltenen PLGA-Polymere haben
17. Haben Sie eine schwere Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis) oder haben Sie anhaltende ALT, AST ˃ 2 X ULN, Serumkreatinin ˃ 2 X ULN, Serumbilirubin ˃ 2 X ULN
18. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
19. Eine klinisch schwerwiegende und/oder instabile gleichzeitige Infektion, medizinische Erkrankungen oder Zustände haben, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Ansicht des Ermittlers durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
20. Patienten mit BMI ˂ 18
21. Antikoagulierte Patienten mit INR ≥ 2

22. Patienten mit einer Vorgeschichte von QT-Verlängerung, angeborenem Long-QT-Syndrom, Elektrolytanomalien, CHF oder gleichzeitiger Verabreichung von QT-verlängernden Arzneimitteln oder QTc ˃450 ms.

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