СРАВНЕНИЕ НОВОЙ ФОРМУЛИРОВКИ ГОЗЕРЕЛИНА (Пепти 3,6 мг) и Золадекса® 3,6 мг

Критерии включения:

1. Быть женщинами в пременопаузе с регулярными менструальными циклами и старше 30 лет. 2. В пременопаузе на момент включения, что определяется измерением ФСГ ≤ 60 МЕ/мл. 3. Толщина эндометрия на долечении менее 20 мм. 4. Диагноз: дисфункциональное маточное кровотечение, требующее абляции эндометрия 5. Отрицательные цитология и гистология опухоли 6. Матка соответствующих размеров без анатомических патологий 7. Пациентка не беременна и не желает забеременеть в будущем 8. Пациентка готова к использованию негормональный метод контрацепции во время исследования, а также использование внутриматочной спирали 9. Пациентка не имеет эндокринных нарушений, не получает гормональную терапию или нестероидные противовоспалительные препараты. (профилактические антибиотики могут вводиться в соответствии с обычной практикой исследователя) 10. Способен понять требования исследования и готов предоставить письменное информированное согласие 11. Согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок 12. В исследование могут быть включены только пациенты, у которых можно безопасно прекратить прием противопоказанных препаратов, описанных ниже в разделе 7.4.

-

Критерий исключения:

1. Быть беременной или иметь желание забеременеть
2. Имеют аномальную цитологию эндометрия, подтвержденную гистологическим исследованием.
3. Имеют активный эндометрит
4. Имеют активное воспалительное заболевание органов малого таза
5. Иметь активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), на момент абляции. Примечание. Лечение ЗППП, указанное в таблице, служит достаточным доказательством разрешения инфекции. Пациент может быть рассмотрен для включения в исследование.
6. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
7. Наличие активной инфекции гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей на момент включения
8. Известное/подозреваемое гинекологическое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
9. Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
10. Нелеченная/необследованная дисплазия шейки матки
11. Известный/подозреваемый рак брюшной полости/таза
12. Атипичная гиперплазия
13. Предшествующая операция на матке (за исключением кесарева сечения в нижнем сегменте), нарушающая целостность стенки матки (например, миомэктомия или классическое кесарево сечение).
14. В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцы миометрия, такие как длительное использование стероидов (кроме ингаляторов или назальной терапии при астме)
15. В настоящее время на антикоагулянтах
16. Иметь известную гиперчувствительность к гонадотропин-высвобождающему гормону (GnRH), агонистам GnRH, любым агонистам LHRH (например, лейпролиду (Lupron®), гозерелину (Zoladex®) и т. д.) или полимерам PLGA, содержащимся в исследуемом препарате.
17. Имеют тяжелое заболевание печени (например, цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит) или персистирующие АЛТ, АСТ ˃ 2 X ULN, креатинин сыворотки ˃ 2 X ULN, билирубин сыворотки ˃ 2 X ULN
18. Получали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
19. Иметь клинически серьезную и/или нестабильную сопутствующую инфекцию, соматические заболевания или состояния, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми, по мнению исследователя, может быть поставлен под угрозу участием в этом исследовании или осложнениями этой терапии
20. Пациенты с ИМТ ˂ 18
21. Пациенты, принимающие антикоагулянты, с МНО ≥ 2

22. Пациенты с удлинением интервала QT в анамнезе, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, нарушениями электролитного баланса, сердечной недостаточностью или одновременным приемом препаратов, удлиняющих интервал QT, или QTc >450 мс.

    -