COMPARAISON D'UNE NOUVELLE FORMULATION DE GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) à Zoladex® 3,6 mg

Critère d'intégration:

1. Être des femmes pré-ménopausées avec des cycles menstruels réguliers et > 30 ans 2. Préménopause à l'inscription, déterminée par la mesure de la FSH ≤ 60 UI/mL. 3. Épaisseur de l'endomètre au prétraitement inférieure à 20 mm. 4. Diagnostic de saignement utérin dysfonctionnel et nécessitant une ablation de l'endomètre 5. Cytologie et histologie négatives pour la tumeur 6. Utérus de taille appropriée sans pathologies anatomiques 7. La patiente n'est pas enceinte et ne souhaite pas tomber enceinte à l'avenir 8. La patiente est disposée à utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant l'étude, ni un dispositif intra-utérin 9. Le patient n'a pas de troubles endocriniens, ne reçoit pas de thérapies hormonales ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. (des antibiotiques prophylactiques peuvent être administrés selon la pratique habituelle de l'investigateur) 10. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit 11. Accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises 12. Seuls les patients qui peuvent être interrompus en toute sécurité par des médicaments contre-indiqués décrits ci-dessous dans la section 7.4 peuvent être inclus dans l'étude.

-

Critère d'exclusion:

1. Être enceinte ou avoir le désir de concevoir
2. Avoir une cytologie endométriale anormale confirmée par l'histologie
3. Avoir une endométrite active
4. Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active
5. Avoir une maladie sexuellement transmissible (MST) active au moment de l'ablation. Remarque : Le traitement des MST documenté dans le dossier constitue une preuve suffisante de la résolution de l'infection. Le patient peut être considéré pour l'inscription à l'étude.
6. Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
7. Avoir une infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires au moment de l'inclusion
8. Malignité gynécologique connue/suspectée au cours des 5 dernières années
9. Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
10. Dysplasie cervicale non traitée/non évaluée
11. Cancer abdominal/pelvien connu/suspecté
12. Hyperplasie atypique
13. Chirurgie utérine antérieure (sauf césarienne du segment bas) qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, myomectomie ou césarienne classique
14. Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial, tels que l'utilisation à long terme de stéroïdes (à l'exception de l'inhalateur ou de la thérapie nasale pour l'asthme)
15. Actuellement sous anticoagulants
16. Avoir une hypersensibilité connue à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), aux agonistes de la GnRH, à tout agoniste de la LHRH (par exemple, leuprolide (Lupron®), goséréline (Zoladex®) etc.) ou aux polymères PLGA contenus dans la formulation de l'étude
17. Vous avez une maladie hépatique grave (par exemple, une cirrhose, une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante) ou avez des taux persistants d'ALT, d'AST ˃ 2 X LSN, de créatinine sérique ˃ 2 X LSN, de bilirubine sérique ˃ 2 X LSN
18. Avoir reçu un médicament expérimental ou participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
19. Avoir une infection concomitante cliniquement grave et / ou instable, des maladies ou des conditions médicales non contrôlées ou dont le contrôle, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par la participation à cette étude ou par les complications de cette thérapie
20. Patients avec IMC ˂ 18
21. Patients anticoagulés avec INR ≥ 2

22. Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, de syndrome congénital du QT long, d'anomalies électrolytiques, d'ICC ou d'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou QTc ˃450 msec.

    -