COMPARACIÓN DE UNA NUEVA FORMULACIÓN DE GOSERELIN (Pepti 3.6 mg) con Zoladex® 3.6 mg

Criterios de inclusión:

1. Ser mujeres premenopáusicas con ciclos menstruales regulares y > 30 años de edad 2. Premenopáusicas en el momento de la inscripción según lo determinado por la medición de FSH ≤ 60 UI/mL. 3. Grosor del endometrio en el pretratamiento inferior a 20 mm. 4. Diagnóstico de sangrado uterino disfuncional que requiere ablación endometrial 5. Citología e histología negativas para el tumor 6. Útero de tamaño apropiado sin patologías anatómicas 7. La paciente no está embarazada y no desea quedar embarazada en el futuro 8. La paciente está dispuesta a usar un método anticonceptivo no hormonal durante el estudio, ni un dispositivo intrauterino 9. La paciente no tiene trastornos endocrinos, no está recibiendo terapias hormonales o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. (se pueden administrar antibióticos profilácticos según la práctica habitual del investigador) 10. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito 11. Aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas 12. Solo pueden incluirse en el estudio los pacientes a los que se les puede interrumpir de manera segura los medicamentos contraindicados que se analizan a continuación en la sección 7.4.

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Criterio de exclusión:

1. Estar embarazada o tener deseo de concebir
2. Tener citología endometrial anormal confirmada por histología
3. Tiene endometritis activa
4. Tiene enfermedad inflamatoria pélvica activa
5. Tener una enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa en el momento de la ablación. Nota: El tratamiento de las ETS documentado en el cuadro sirve como prueba suficiente de la resolución de la infección. El paciente puede ser considerado para la inscripción en el estudio.
6. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
7. Tener una infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino, el útero o las vías urinarias en el momento de la inclusión
8. Neoplasia maligna ginecológica conocida/sospechada en los últimos 5 años
9. Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
10. Displasia cervical no tratada/no evaluada
11. Cáncer abdominal/pélvico conocido/sospechado
12. Hiperplasia atípica
13. Cirugía uterina previa (excepto cesárea de segmento bajo) que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía o cesárea clásica)
14. Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial, como el uso de esteroides a largo plazo (excepto inhaladores o terapia nasal para el asma)
15. Actualmente en anticoagulantes
16. Tener una hipersensibilidad conocida a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a los agonistas de la GnRH, a cualquier agonista de la LHRH (p. ej., leuprolida (Lupron®), goserelina (Zoladex®), etc.) o a los polímeros de PLGA contenidos en la formulación del estudio
17. Tiene una enfermedad hepática grave (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente) o tiene ALT persistente, AST ˃ 2 X ULN, creatinina sérica ˃ 2 X ULN, bilirrubina sérica ˃ 2 X ULN
18. Haber recibido un fármaco en investigación o participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
19. Tiene una infección concurrente clínicamente grave y/o inestable, enfermedades médicas o condiciones que no están controladas o cuyo control, en opinión del investigador, puede verse comprometido por la participación en este estudio o por las complicaciones de esta terapia.
20. Pacientes con IMC ˂ 18
21. Pacientes anticoagulados con INR ≥ 2

22. Pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, síndrome de QT largo congénito, anomalías electrolíticas, ICC o administración simultánea con fármacos que prolongan el intervalo QT o QTc ˃450 mseg.

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