VERGELIJKING VAN EEN NIEUWE FORMULERING VAN GOSERELINE (Pepti 3,6 mg) met Zoladex® 3,6 mg

Inclusiecriteria:

1. Premenopauzale vrouwen zijn met regelmatige menstruatiecycli en > 30 jaar oud zijn. 2. Premenopauzale vrouwen bij opname zoals bepaald door FSH-meting ≤ 60 IE/ml. 3. Endometriumdikte bij voorbehandeling minder dan 20 mm. 4. Diagnose van disfunctionele baarmoederbloeding waarvoor endometriumablatie nodig is 5. Tumor-negatieve cytologie en histologie 6. Baarmoeder van de juiste grootte zonder anatomische pathologieën 7. Patiënt is niet zwanger en wenst in de toekomst niet zwanger te worden 8. Patiënt is bereid om te gebruiken een niet-hormonale anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, noch een spiraaltje 9. Patiënt heeft geen endocriene stoornissen, krijgt geen hormonale therapieën of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie. (profylactische antibiotica kunnen worden toegediend volgens de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker) 10. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 11. Ga ermee akkoord zich te houden aan de studiebeperkingen en kom terug voor de vereiste beoordelingen 12. Alleen patiënten bij wie veilig kan worden gestopt met gecontra-indiceerde geneesmiddelen die hieronder in rubriek 7.4 worden besproken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger bent of een wens hebt om zwanger te worden
2. Heb abnormale endometriumcytologie zoals bevestigd door histologie
3. Heb actieve endometritis
4. Heb een actieve bekkenontstekingsziekte
5. Een actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA) hebben op het moment van ablatie. Opmerking: de behandeling van SOA die in de tabel is gedocumenteerd, dient als voldoende bewijs voor het verdwijnen van de infectie. Patiënt kan in aanmerking komen voor studie-inschrijving.
6. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
7. Heb een actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen op het moment van opname
8. Bekende/vermoedelijke gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
9. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
10. Onbehandelde/ongeëvalueerde cervicale dysplasie
11. Bekende/vermoedelijke buik-/bekkenkanker
12. Atypische hyperplasie
13. Voorafgaande baarmoederoperatie (behalve keizersnede van het lage segment) die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. myomectomie of klassieke keizersnede
14. Gebruikt momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden (behalve inhalator of nasale therapie voor astma)
15. Momenteel op anticoagulantia
16. Een bekende overgevoeligheid hebben voor gonadotropine releasing hormoon (GnRH), GnRH-agonisten, LHRH-agonisten (bijv. leuprolide (Lupron®), gosereline (Zoladex®) enz.) of voor de PLGA-polymeren in de onderzoeksformulering
17. Een ernstige leveraandoening heeft (bijv. cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis) of aanhoudende ALAT, ASAT ˃ 2 X ULN, serumcreatinine ˃ 2 X ULN, serumbilirubine ˃ 2 X ULN
18. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische proef
19. Een klinisch ernstige en/of onstabiele gelijktijdige infectie, medische ziekten of aandoeningen hebben die niet onder controle zijn of waarvan de controle, naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan worden gebracht door deelname aan deze studie of door de complicaties van deze therapie
20. Patiënten met BMI ˂ 18
21. Geanticoaguleerde patiënten met INR ≥ 2

22. Patiënten met een voorgeschiedenis van QT-verlenging, congenitaal lang-QT-syndroom, elektrolytenafwijkingen, CHF of gelijktijdige toediening van QT-verlengende geneesmiddelen of QTc ˃450 msec.

    -