CONFRONTO DI UNA NUOVA FORMULAZIONE DI GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) con Zoladex® 3,6 mg

Criterio di inclusione:

1. Essere donne in pre-menopausa con cicli mestruali regolari e > 30 anni di età 2. Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 60 UI/mL. 3. Spessore endometriale al pretrattamento inferiore a 20 mm. 4. Diagnosi di sanguinamento uterino disfunzionale e che richiede l'ablazione endometriale 5. Citologia e istologia negative per il tumore 6. Utero di dimensioni adeguate senza patologie anatomiche 7. La paziente non è incinta e non desidera una gravidanza in futuro 8. La paziente è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale durante lo studio, né un dispositivo intrauterino 9. Il paziente non presenta disturbi endocrini, non sta ricevendo terapie ormonali o farmaci antinfiammatori non steroidei. (la profilassi antibiotica può essere somministrata secondo la prassi abituale dello sperimentatore) 10. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto 11. Accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare per le valutazioni richieste 12. Possono essere inclusi nello studio solo i pazienti che possono interrompere in modo sicuro i farmaci controindicati discussi di seguito nella sezione 7.4.

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Criteri di esclusione:

1. Essere incinta o desiderare di concepire
2. Avere una citologia endometriale anormale come confermato dall'istologia
3. Hai un'endometrite attiva
4. Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva
5. Avere una malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva al momento dell'ablazione. Nota: il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili documentato nella tabella serve come prova sufficiente della risoluzione dell'infezione. Il paziente può essere preso in considerazione per l'arruolamento nello studio.
6. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
7. Avere un'infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o del tratto urinario al momento dell'inclusione
8. Malignità ginecologica nota/sospetta negli ultimi 5 anni
9. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
10. Displasia cervicale non trattata/non valutata
11. Cancro addominale/pelvico noto/sospetto
12. Iperplasia atipica
13. Precedente intervento chirurgico all'utero (ad eccezione del taglio cesareo del segmento basso) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad es. miomectomia o taglio cesareo classico
14. Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (eccetto l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
15. Attualmente sotto anticoagulanti
16. Avere una nota ipersensibilità all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli agonisti del GnRH, a qualsiasi agonista LHRH (ad esempio, leuprolide (Lupron®), goserelin (Zoladex®) ecc.) o ai polimeri PLGA contenuti nella formulazione in studio
17. Avere una grave malattia del fegato (ad esempio, cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente) o ha ALT persistente, AST ˃ 2 X ULN, creatinina sierica ˃ 2 X ULN, bilirubina sierica ˃ 2 X ULN
18. Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
19. Avere infezioni concomitanti clinicamente gravi e/o instabili, malattie mediche o condizioni non controllate o il cui controllo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione a questo studio o dalle complicanze di questa terapia
20. Pazienti con BMI ˂ 18
21. Pazienti anticoagulati con INR ≥ 2

22. Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, sindrome congenita del QT lungo, anomalie elettrolitiche, CHF o somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT o QTc ˃450 msec.

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