PORÓWNANIE NOWEGO PREPARATU GOSERELINY (Pepti 3,6 mg) z Zoladexem® 3,6 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Być kobietami przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi i mieć > 30 lat. 2. Być przed menopauzą w momencie włączenia do badania, co określono na podstawie pomiaru FSH ≤ 60 IU/ml. 3. Grubość endometrium przed leczeniem mniejsza niż 20 mm. 4. Rozpoznanie dysfunkcyjnego krwawienia z macicy i wymagającego usunięcia endometrium 5. Cytologia i histologia ujemna pod względem guza 6. Macica o odpowiedniej wielkości bez patologii anatomicznych 7. Pacjentka nie jest w ciąży i nie chce zajść w ciążę w przyszłości 8. Pacjentka wyraża chęć skorzystania z niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie badania ani wkładki wewnątrzmacicznej 9. Pacjentka nie ma zaburzeń endokrynologicznych, nie otrzymuje terapii hormonalnej ani niesteroidowych leków przeciwzapalnych. (antybiotyki profilaktyczne można podawać zgodnie ze zwykłą praktyką badacza) 10. Posiadają umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażają gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie 11. Zgódź się przestrzegać ograniczeń w nauce i wróć na wymagane oceny 12. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, u których można bezpiecznie odstawić przeciwwskazane leki omówione poniżej w punkcie 7.4.

-

Kryteria wyłączenia:

1. Być w ciąży lub chcieć począć
2. Masz nieprawidłową cytologię endometrium potwierdzoną histologicznie
3. Mają aktywne zapalenie błony śluzowej macicy
4. Mają czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej
5. Mają aktywną chorobę przenoszoną drogą płciową (STD) w czasie ablacji. Uwaga: Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową udokumentowane w tabeli służy jako wystarczający dowód na ustąpienie infekcji. Można rozważyć włączenie pacjenta do badania.
6. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
7. Czynna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych w momencie włączenia
8. Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
9. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
10. Nieleczona/nieoceniona dysplazja szyjki macicy
11. Znany/podejrzewany rak jamy brzusznej/miednicy
12. Nietypowa hiperplazja
13. Przebyta operacja macicy (z wyjątkiem cięcia cesarskiego w niskim odcinku), która narusza integralność ściany macicy (np. miomektomia lub klasyczne cięcie cesarskie)
14. Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień mięśnia sercowego, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatora lub terapii donosowej w przypadku astmy)
15. Obecnie na antykoagulantach
16. Mają znaną nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), agonistów GnRH, jakichkolwiek agonistów LHRH (np. leuprolid (Lupron®), goserelinę (Zoladex®) itp.) lub polimery PLGA zawarte w badanej formulacji
17. Ciężka choroba wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby) lub utrzymująca się aktywność AlAT, AspAT ˃ 2 x ULN, kreatynina w surowicy ˃ 2 x ULN, stężenie bilirubiny w surowicy ˃ 2 x ULN
18. Otrzymali badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
19. Mają współistniejącą poważną klinicznie i/lub niestabilną infekcję, choroby medyczne lub stany, które są niekontrolowane lub których kontrola, w opinii Badacza, może być zagrożona przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii
20. Pacjenci z BMI ˂ 18
21. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z INR ≥ 2

22. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zaburzeniami elektrolitowymi, CHF lub jednoczesnym podawaniem leków wydłużających odstęp QT lub QTc ˃450 ms.

    -