SAMMENLIGNING AF EN NY FORMULERING AF GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) med Zoladex® 3,6 mg

Inklusionskriterier:

1. Vær præmenopausale kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser og > 30 år 2. Præmenopausale ved indskrivning som bestemt ved FSH-måling ≤ 60 IE/ml. 3. Endometrietykkelse ved forbehandling mindre end 20 mm. 4. Diagnosticering af dysfunktionel uterinblødning og kræver endometrieablation 5. Tumornegativ cytologi og histologi 6. Passende størrelse uterus uden anatomiske patologier 7. Patienten er ikke gravid og ønsker ikke at blive gravid i fremtiden 8. Patienten er villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen, ej heller en intra-uterin enhed 9. Patienten har ingen endokrine lidelser, modtager ikke hormonbehandlinger eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin. (profylaktisk antibiotika kan administreres i henhold til efterforskerens sædvanlige praksis) 10. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke 11. Accepter at overholde studiebegrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede vurderinger 12. Kun patienter, som sikkert kan seponeres fra kontraindiceret medicin, der er beskrevet nedenfor i afsnit 7.4, kan inkluderes i undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Være gravid eller have lyst til at blive gravid
2. Har unormal endometriecytologi som bekræftet af histologi
3. Har aktiv endometritis
4. Har aktiv bækkenbetændelse
5. Har aktiv seksuelt overført sygdom (STD), på tidspunktet for ablation. Bemærk: Behandling af STD dokumenteret i diagrammet tjener som tilstrækkeligt bevis for infektionsopløsning. Patienten kan komme i betragtning til undersøgelsestilmelding.
6. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
7. Har aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen eller urinvejene på tidspunktet for inklusion
8. Kendt/mistænkt gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
9. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
10. Ubehandlet/uevalueret cervikal dysplasi
11. Kendt/mistænkt abdominal/bækkenkræft
12. Atypisk hyperplasi
13. Tidligere livmoderkirurgi (undtagen lavt segment kejsersnit), der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. myomektomi eller klassisk kejsersnit
14. I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen, såsom langvarig brug af steroider (undtagen inhalator eller nasal behandling for astma)
15. I øjeblikket på antikoagulantia
16. Har en kendt overfølsomhed over for gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), GnRH-agonister, eventuelle LHRH-agonister (f.eks. leuprolid (Lupron®), goserelin (Zoladex®) osv.) eller over for PLGA-polymererne indeholdt i undersøgelsesformuleringen
17. Har en alvorlig leversygdom (f.eks. skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis) eller har vedvarende ALT, AST ˃ 2 X ULN, serumkreatinin ˃ 2 X ULN, serumbilirubin ˃ 2 X ULN
18. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
19. Har klinisk alvorlig og/eller ustabil samtidig infektion, medicinske sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol, efter investigatorens mening, kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne til denne terapi
20. Patienter med BMI ˂ 18
21. Antikoagulerede patienter med INR ≥ 2

22. Patienter med en historie med QT-forlængelse, medfødt langt QT-syndrom, elektrolytabnormiteter, CHF eller samtidig administration med QT-forlængende lægemidler eller QTc ˃450 msek.

    -