COMPARAÇÃO DE UMA NOVA FORMULAÇÃO DE GOSERELIN (Pepti 3,6 mg) com Zoladex® 3,6 mg

Critério de inclusão:

1. Ser do sexo feminino na pré-menopausa com ciclos menstruais regulares e > 30 anos de idade 2. Na pré-menopausa na inscrição, conforme determinado pela medição de FSH ≤ 60 UI/mL. 3. Espessura endometrial no pré-tratamento inferior a 20 mm. 4. Diagnóstico de sangramento uterino disfuncional e requerendo ablação endometrial 5. Citologia e histologia tumorais negativas 6. Útero de tamanho adequado sem patologias anatômicas 7. A paciente não está grávida e não deseja engravidar no futuro 8. A paciente está disposta a usar um método contraceptivo não hormonal durante o estudo, nem um dispositivo intra-uterino 9. A paciente não tem distúrbios endócrinos, não está recebendo terapias hormonais ou medicação anti-inflamatória não esteroidal. (antibióticos profiláticos podem ser administrados de acordo com a prática usual do investigador) 10. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito 11. Concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias 12. Somente os pacientes que podem ser descontinuados com segurança de medicamentos contra-indicados discutidos abaixo na seção 7.4 podem ser incluídos no estudo.

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Critério de exclusão:

1. Estar grávida ou ter desejo de engravidar
2. Ter citologia endometrial anormal confirmada por histologia
3. Tem endometrite ativa
4. Tem doença inflamatória pélvica ativa
5. Ter doença sexualmente transmissível (DST) ativa no momento da ablação. Nota: O tratamento de DST documentado no gráfico serve como evidência suficiente da resolução da infecção. O paciente pode ser considerado para inscrição no estudo.
6. Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
7. Ter infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário no momento da inclusão
8. Malignidade ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
9. Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
10. Displasia cervical não tratada/não avaliada
11. Câncer abdominal/pélvico conhecido/suspeito
12. Hiperplasia Atípica
13. Cirurgia uterina anterior (exceto cesariana de baixo segmento) que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia ou cesariana clássica
14. Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o músculo miometrial, como uso prolongado de esteróides (exceto inalador ou terapia nasal para asma)
15. Atualmente em uso de anticoagulantes
16. Têm hipersensibilidade conhecida ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), agonistas de GnRH, quaisquer agonistas de LHRH (por exemplo, leuprolide (Lupron®), goserelina (Zoladex®) etc.) ou aos polímeros PLGA contidos na formulação do estudo
17. Tem uma doença hepática grave (por exemplo, cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente) ou tem ALT persistente, AST ˃ 2 X LSN, creatinina sérica ˃ 2 X LSN, bilirrubina sérica ˃ 2 X LSN
18. Recebeu um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
19. Ter infecção concomitante clinicamente grave e/ou instável, doenças ou condições médicas não controladas ou cujo controle, na opinião do investigador, pode ser prejudicado pela participação neste estudo ou pelas complicações desta terapia
20. Pacientes com IMC ˂ 18
21. Pacientes anticoagulados com INR ≥ 2

22. Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, síndrome do QT longo congênito, anormalidades eletrolíticas, ICC ou administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou QTc ˃450 mseg.

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