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儿童 T1DM 中 i-Port Advance 的血糖控制和生活质量

2022年8月7日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

儿科 T1DM 中 i-Port Advance 的血糖控制和生活质量:多中心交叉和前瞻性评估

在过去十年中,儿童,尤其是 4 岁以下婴儿的 T1DM 发病率呈上升趋势。 由于不同的原因,并非所有患者都愿意或能够接受胰岛素泵治疗。 这部分患者需要皮下注射胰岛素,每天至少注射4次,有时甚至达到每天8次。

推荐的治疗方法是在每次碳水化合物含量高的餐前注射胰岛素。 由于每次注射都可能导致疼痛,因此许多患者并未注射所有推荐剂量。 解决方案可能是:不吃大丸剂,或者不纠正葡萄糖水平以重新训练疼痛感。 I-Port 的使用能够通过减少注射伴随的痛感来解决这个问题。 I-Port advance 可能为非胰岛素泵 T1DM 儿科患者提供技术解决方案。

文献中没有关于儿童和青少年使用进口的报道。 该信息至关重要,因为 95% 的儿科糖尿病病例都依赖胰岛素​​并且需要多次注射。 儿童时期更好地平衡糖尿病可以预防远距离和长期糖尿病治疗的并发症。 此外,如果发现安全,iport 也可用于儿童的其他皮下给药,例如生长抑素类似物、人类生长激素和 clexane 研究设计为两部分。 初始部分是交叉设计,用于比较 ipor 和注射剂之间的葡萄糖范围、副作用和生活质量。

第二部分是前瞻性的。 评估进口使用或 3 个月的血糖控制情况。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究撤回 也不相关

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 被诊断患有 1 型糖尿病
  2. 每天注射胰岛素≥2次,持续至少一周。
  3. 使用 MDI 胰岛素:Novorapid、Humalog 或 Apidra。
  4. 能够并愿意每天进行至少 3 次自我测量的血浆葡萄糖曲线
  5. 遵守协议的能力和意愿。 -

排除标准:

  1. 胰岛素泵的使用
  2. 混合胰岛素使用 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I-Port 使用臂
参与者将申请 I-port advance 4 周,并将通过该端口注射所有胰岛素。 使用/不使用 i-port 随访 3 个月。
无干预:常规注射臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量和满意度措施
大体时间:患者首次入组后 3 个月
I-Port Advance 使用前后的生活质量测量问卷-得分增量
患者首次入组后 3 个月
负面影响
大体时间:患者首次入组后 3 个月
使用 I-port-clinical 时的不良反应数量
患者首次入组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制评估
大体时间:患者首次入组后 3 个月
使用 I-port advance 3 个月前后的 HbA1C%
患者首次入组后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月7日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0100-18-ASF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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