Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i jakość życia dzięki i-Port Advance w pediatrycznej cukrzycy typu 1

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Kontrola glikemii i jakość życia dzięki i-Port Advance w pediatrycznej T1DM: wieloośrodkowa analiza krzyżowa i prospektywna

Częstość występowania T1DM u dzieci, zwłaszcza niemowląt poniżej 4 roku życia, wzrasta w ostatniej dekadzie. Nie wszyscy pacjenci chcą lub mogą, z różnych powodów, być leczeni za pomocą pomp insulinowych. Ta część pacjentów wymaga podskórnych wstrzyknięć insuliny, co najmniej 4 wstrzyknięć dziennie, czasami nawet do 8 wstrzyknięć dziennie.

Zalecanym sposobem leczenia jest wstrzyknięcie insuliny przed każdym posiłkiem węglowodanowym. Ponieważ każde wstrzyknięcie może powodować ból, wielu pacjentów nie wstrzykuje wszystkich zalecanych dawek. Rozwiązaniem może być: jeść bez bolusa lub nie korygować poziomu glukozy, aby odzwyczaić się od czucia bólu. Użycie I-Port jest w stanie rozwiązać ten problem poprzez zmniejszenie odczuwania bólu towarzyszącego wstrzyknięciu. I-Port Advance może zapewnić rozwiązanie technologiczne dla pacjentów pediatrycznych z T1DM bez pompy insulinowej.

W piśmiennictwie brak jest doniesień na temat stosowania iportu u dzieci i młodzieży. Ta informacja jest niezbędna, ponieważ 95% przypadków cukrzycy u dzieci jest insulinozależnych i wymaga wielokrotnych wstrzyknięć. Lepiej zbilansowana cukrzyca w dzieciństwie może zapobiegać powikłaniom dalekosiężnej i długoterminowej terapii cukrzycy. Ponadto, jeśli zostanie uznany za bezpieczny, iport może być stosowany również do innych leków podawanych podskórnie u dzieci, takich jak analog somtostatyny, ludzki hormon wzrostu i clexane. Badanie zostało zaprojektowane jako 2 części. Początkowa część to projekt krzyżowy w celu porównania stosowania iporu i zastrzyków pod względem zakresu glukozy, skutków ubocznych i jakości życia.

Część druga ma charakter prospektywny. Aby ocenić kontrolę glikemii za pomocą iportu lub 3 miesięcy .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie wycofane Nie dotyczy

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  2. Wstrzyknięcie insuliny ≥2 dziennie przez co najmniej tydzień.
  3. Stosowanie insuliny MDI: Novorapid, Humalog lub Apidra.
  4. Zdolność i gotowość do wykonywania co najmniej 3 codziennych profili glikemii samodzielnie mierzonych w osoczu
  5. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie pompy insulinowej
  2. Zużycie insuliny mieszanej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do I-Port
Urządzenie: Korzystanie z I-Port Advance
uczestnicy będą stosować zaliczkę I-port przez 4 tygodnie i będą wstrzykiwać całą insulinę przez port. obserwacja 3 miesiące z/bez i-port.
Brak interwencji: Zwykłe ramię iniekcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierniki jakości życia i satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszej rejestracji pacjenta
Miara jakości życia przed i po użyciu I-Port Advance według kwestionariusza-delta wyniku
3 miesiące od pierwszej rejestracji pacjenta
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszej rejestracji pacjenta
Liczba działań niepożądanych podczas stosowania I-port-clinical
3 miesiące od pierwszej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszej rejestracji pacjenta
HbA1C% przed i po 3 miesiącach stosowania zaliczki portu I
3 miesiące od pierwszej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0100-18-ASF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T1DM

Badania kliniczne na Korzystanie z I-Port Advance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj