Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol og livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM

7. august 2022 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Glykæmisk kontrol og livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM: Multi Center Crossover og Prospective Assessment

Forekomsten af ​​T1DM hos børn, især spædbørn under 4 år, er stigende i det sidste årti. Ikke alle patienter er villige eller i stand til af forskellige årsager at blive behandlet med insulinpumper. Denne del af patienterne har behov for subkutane insulininjektioner, mindst 4 injektioner om dagen, nogle gange op til 8 injektioner om dagen.

Den anbefalede behandling er insulininjektion før hvert måltid med kulhydratindhold. Da hver injektion kan føre til smerte, injicerer mange patienter ikke alle anbefalede doser. Løsningen kunne være: spis uden bolus eller ikke at korrigere glukoseniveauet for at genoptræne smertefornemmelsen. I-Port-brug er i stand til at løse dette problem ved at reducere smertefornemmelsen ledsaget af injektionen. I-Port advance kan give en teknologisk løsning til ikke-insulinpumpe T1DM pædiatriske patienter.

Der er ingen rapporter i litteraturen om brugen af ​​iport hos børn og unge. Denne information er vigtig, da 95 % af pædiatriske diabetes mellitus-tilfælde er insulinafhængige og kræver flere injektioner. Bedre afbalanceret diabetes i barndommen kan forhindre komplikationer til langvarig og langvarig diabetesbehandling. Desuden, hvis det opdages sikkert, kan iporten også bruges til anden subkutant indgivet medicin til børn, såsom somtostatinanalog, humant væksthormon og clexane. Studiet er designet som 2 dele. Indledende del er et cross-over design for at sammenligne mellem ipor brug og injektioner vedrørende glukose i rækkevidde, bivirkninger og livskvalitet.

Anden del er designet som prospektiv. For at vurdere glykæmisk kontrol med iport brug eller 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

studie trukket tilbage Ej heller relevant

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus
  2. Insulininjektion ≥2 om dagen i mindst en uge.
  3. Brug af MDI insulin: Novorapid, Humalog eller Apidra.
  4. Evne og vilje til at udføre mindst 3 daglige selvmålte plasmaglukoseprofiler
  5. Evne og vilje til at overholde protokollen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af insulinpumpe
  2. Bland insulinbrug -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-Port brugsarm
Enhed: I-Port Advance-brug
deltagerne vil anvende I-port advance i 4 uger og vil injicere al insulin gennem porten. opfølgning 3 måneder med/uden i-port.
Ingen indgriben: Almindelig indsprøjtningsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder fra patientens første indskrivning
Mål for livskvalitet før og efter I-Port Forhåndsbrug ved spørgeskema-delta af score
3 måneder fra patientens første indskrivning
Skadelig virkning
Tidsramme: 3 måneder fra patientens første indskrivning
Antal bivirkninger ved brug af I-port-clinical
3 måneder fra patientens første indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder fra patientens første indskrivning
HbA1C% før og efter 3 måneders brug af I-port advance
3 måneder fra patientens første indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0100-18-ASF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T1DM

Kliniske forsøg med I-Port Advance-brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner