Control glucémico y calidad de vida con i-Port Advance en DM1 pediátrico
Control glucémico y calidad de vida con i-Port Advance en T1DM pediátrica: cruce multicéntrico y evaluación prospectiva
La incidencia de DM1 en niños, especialmente en menores de 4 años, está aumentando en la última década. No todos los pacientes quieren o pueden, por diferentes razones, ser tratados con bombas de insulina. Esta porción de pacientes necesita inyecciones subcutáneas de insulina, al menos 4 inyecciones por día, a veces hasta 8 inyecciones por día.
El tratamiento recomendado es la inyección de insulina antes de cada comida rica en carbohidratos. Dado que cada inyección puede provocar dolor, muchos pacientes no se inyectan todas las dosis recomendadas. La solución podría ser: comer sin bolo o no corregir el nivel de glucosa para evitar la sensación de dolor. El uso de I-Port puede abordar este problema al reducir la sensación de dolor que acompaña a la inyección. I-Port advance puede brindar una solución tecnológica para pacientes pediátricos con DM1 sin bomba de insulina.
No existen reportes en la literatura del uso de iport en niños y jóvenes. Esta información es fundamental ya que el 95% de los casos de diabetes mellitus pediátrica son insulinodependientes y requieren múltiples inyecciones. Una diabetes mejor equilibrada en la infancia puede prevenir complicaciones en el tratamiento de la diabetes a largo plazo. Además, si se descubre que es seguro, el iport también se puede usar para otros medicamentos administrados por vía subcutánea en niños, como el análogo de somtostatina, la hormona del crecimiento humano y clexane. El estudio está diseñado en 2 partes. La parte inicial es un diseño cruzado para comparar entre el uso de ipor y las inyecciones con respecto al rango de glucosa, los efectos secundarios y la calidad de vida.
La segunda parte está diseñada como prospectiva. Para evaluar el control glucémico con el uso de iport o 3 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
- Inyección de insulina ≥2 por día durante al menos una semana.
- Uso de insulina MDI: Novorapid, Humalog o Apidra.
- Capacidad y disposición para realizar al menos 3 perfiles diarios de glucosa en plasma automedidos
- Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo. -
Criterio de exclusión:
- Uso de la bomba de insulina
- Mezclar uso de insulina -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de uso I-Port
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los participantes aplicarán I-port advance durante 4 semanas y se inyectarán toda la insulina a través del puerto.
seguimiento 3 meses con/sin i-port.
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Sin intervención: Brazo de inyección regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de calidad de vida y satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera inscripción del paciente
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Medida de calidad de vida antes y después del uso de I-Port Advance por cuestionario-delta de puntuación
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3 meses desde la primera inscripción del paciente
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera inscripción del paciente
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Número de efectos adversos durante el uso de I-port-clinical
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3 meses desde la primera inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control glucémico
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera inscripción del paciente
|
HbA1C% antes y después de 3 meses de uso de I-port advance
|
3 meses desde la primera inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0100-18-ASF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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