Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle en kwaliteit van leven met i-Port Advance in Pediatric T1DM

7 augustus 2022 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Glykemische controle en kwaliteit van leven met i-Port Advance in pediatrische T1DM: multicenter cross-over en prospectieve beoordeling

De incidentie van T1DM bij kinderen, vooral zuigelingen jonger dan 4 jaar, neemt de laatste tien jaar toe. Niet alle patiënten willen of kunnen om verschillende redenen worden behandeld met insulinepompen. Dit deel van de patiënten heeft subcutane insuline-injecties nodig, minimaal 4 injecties per dag, soms wel 8 injecties per dag.

De aanbevolen behandeling is insuline-injectie vóór elke koolhydraatrijke maaltijd. Aangezien elke injectie pijn kan veroorzaken, injecteren veel patiënten niet alle aanbevolen doses. De oplossing zou kunnen zijn: eet zonder bolus, of niet om de glucosespiegel te corrigeren om pijnsensatie te voorkomen. Het gebruik van I-Port kan dit probleem aanpakken door de pijnsensatie die gepaard gaat met de injectie te verminderen. I-Port Advance kan een technologische oplossing bieden voor T1DM-pediatrische patiënten zonder insulinepomp.

Er zijn geen meldingen in de literatuur over het gebruik van iport bij kinderen en jongeren. Deze informatie is essentieel aangezien 95% van de gevallen van diabetes mellitus bij kinderen insulineafhankelijk is en meerdere injecties vereist. Beter uitgebalanceerde diabetes in de kindertijd kan complicaties bij langdurige en langdurige diabetestherapie voorkomen. Bovendien kan de iport, indien veilig bevonden, ook worden gebruikt voor andere subcutaan toegediende medicatie bij kinderen, zoals somtostatine-analoog, humaan groeihormoon en clexane. De studie bestaat uit 2 delen. Het eerste deel is een cross-over ontwerp om ipor-gebruik en injecties te vergelijken met betrekking tot glucosebereik, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Het tweede deel is ontworpen als prospectief. Om de glykemische controle te beoordelen bij iport gebruik of 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

studie ingetrokken Niet relevant

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
  2. Insuline-injectie ≥2 per dag gedurende minimaal een week.
  3. Gebruik van MDI-insuline: Novorapid, Humalog of Apidra.
  4. Vermogen en bereidheid om ten minste 3 dagelijkse zelfgemeten plasmaglucoseprofielen uit te voeren
  5. Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik insulinepomp
  2. Meng insulinegebruik -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-Port gebruiksarm
Apparaat: I-Port Advance gebruik
deelnemers passen I-port voorschot toe gedurende 4 weken en injecteren alle insuline via de poort. follow-up 3 maanden met/zonder i-port.
Geen tussenkomst: Reguliere injectiearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit en tevredenheidsmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
Levenskwaliteitsmeting voor en na gebruik van I-Port Advance door middel van vragenlijst-delta of score
3 maanden vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
Ongunstig effect
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
Aantal bijwerkingen tijdens het gebruik van I-port-clinical
3 maanden vanaf de eerste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de glycemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste inschrijving van de patiënt
HbA1C% voor en na 3 maanden gebruik van I-port Advance
3 maanden vanaf de eerste inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Medewerkers

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0100-18-ASF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T1DM

Klinische onderzoeken op I-Port Advance gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren