Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen hallinta ja elämänlaatu i-Port Advancella lasten T1DM:ssä

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Glykeeminen hallinta ja elämänlaatu i-Port Advancella Pediatric T1DM:ssä: Multi Center Crossover ja tulevaisuuden arviointi

T1DM:n ilmaantuvuus lapsilla, erityisesti alle 4-vuotiailla vauvoilla, on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Kaikki potilaat eivät eri syistä halua tai pysty saada hoitoa insuliinipumpuilla. Tämä osa potilaista tarvitsee ihonalaisia ​​insuliinipistoksia, vähintään 4 injektiota päivässä, joskus jopa 8 injektiota päivässä.

Suositeltu hoito on insuliinipistos ennen jokaista hiilihydraattipitoista ateriaa. Koska jokainen injektio voi aiheuttaa kipua, monet potilaat eivät pistä kaikkia suositeltuja annoksia. Ratkaisu voisi olla: syö ilman bolusta tai olla korjaamatta glukoositasoa, jotta voit harjoitella uudelleen kipuaistiota. I-Portin käyttö pystyy ratkaisemaan tämän ongelman vähentämällä injektioon liittyvää kipua. I-Port Advanced voi tarjota teknologisen ratkaisun ei-insuliinipumppu T1DM-lapsipotilaille.

Kirjallisuudessa ei ole raportteja iportin käytöstä lapsilla ja nuorilla. Nämä tiedot ovat tärkeitä, koska 95 % lasten diabetes mellitustapauksista on insuliiniriippuvaisia ​​ja vaativat useita injektioita. Parempi tasapainoinen diabetes lapsuudessa voi estää pitkän ja pitkäaikaisen diabeteksen hoidon komplikaatioita. Lisäksi, jos iport on todettu turvalliseksi, sitä voidaan käyttää myös muihin lasten ihon alle annettaviin lääkkeisiin, kuten somtostatiinianalogiin, ihmisen kasvuhormoniin ja kleksaaniin. Tutkimus on suunniteltu 2-osaiseksi. Alkuosa on ristikkäinen malli, jolla verrataan ipor use -injektioiden välillä glukoosin vaihteluväliä, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua.

Toinen osa on suunniteltu tulevaksi. Glykeemisen hallinnan arvioimiseksi iport-käytöllä tai 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimus peruutettu Ei relevantti

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Insuliiniruiske ≥ 2 päivässä vähintään viikon ajan.
  3. MDI-insuliinin käyttö: Novorapid, Humalog tai Apidra.
  4. Kyky ja halu suorittaa vähintään 3 päivittäistä itsemitattua plasman glukoosiprofiilia
  5. Kyky ja halu noudattaa protokollaa. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliinipumpun käyttö
  2. Sekoita insuliinin käyttö -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-Port käyttövarsi
osallistujat hakevat I-portin ennakkoa 4 viikon ajan ja pistävät kaiken insuliinin portin kautta. seuranta 3 kuukautta i-portin kanssa/ilman.
Ei väliintuloa: Tavallinen ruiskutusvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu- ja tyytyväisyysmittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
Elämänlaadun mittaaminen ennen ja jälkeen I-Port Advance -käytön kyselylomakkeella - pistemäärän delta
3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
Haitallisten vaikutusten lukumäärä käytettäessä I-port-clinicalia
3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
HbA1C% ennen ja jälkeen 3 kuukauden I-portin käytön
3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0100-18-ASF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T1DM

Kliiniset tutkimukset I-Port Advance -käyttö

3
Tilaa