- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04428762
Glykeeminen hallinta ja elämänlaatu i-Port Advancella lasten T1DM:ssä
Glykeeminen hallinta ja elämänlaatu i-Port Advancella Pediatric T1DM:ssä: Multi Center Crossover ja tulevaisuuden arviointi
T1DM:n ilmaantuvuus lapsilla, erityisesti alle 4-vuotiailla vauvoilla, on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Kaikki potilaat eivät eri syistä halua tai pysty saada hoitoa insuliinipumpuilla. Tämä osa potilaista tarvitsee ihonalaisia insuliinipistoksia, vähintään 4 injektiota päivässä, joskus jopa 8 injektiota päivässä.
Suositeltu hoito on insuliinipistos ennen jokaista hiilihydraattipitoista ateriaa. Koska jokainen injektio voi aiheuttaa kipua, monet potilaat eivät pistä kaikkia suositeltuja annoksia. Ratkaisu voisi olla: syö ilman bolusta tai olla korjaamatta glukoositasoa, jotta voit harjoitella uudelleen kipuaistiota. I-Portin käyttö pystyy ratkaisemaan tämän ongelman vähentämällä injektioon liittyvää kipua. I-Port Advanced voi tarjota teknologisen ratkaisun ei-insuliinipumppu T1DM-lapsipotilaille.
Kirjallisuudessa ei ole raportteja iportin käytöstä lapsilla ja nuorilla. Nämä tiedot ovat tärkeitä, koska 95 % lasten diabetes mellitustapauksista on insuliiniriippuvaisia ja vaativat useita injektioita. Parempi tasapainoinen diabetes lapsuudessa voi estää pitkän ja pitkäaikaisen diabeteksen hoidon komplikaatioita. Lisäksi, jos iport on todettu turvalliseksi, sitä voidaan käyttää myös muihin lasten ihon alle annettaviin lääkkeisiin, kuten somtostatiinianalogiin, ihmisen kasvuhormoniin ja kleksaaniin. Tutkimus on suunniteltu 2-osaiseksi. Alkuosa on ristikkäinen malli, jolla verrataan ipor use -injektioiden välillä glukoosin vaihteluväliä, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua.
Toinen osa on suunniteltu tulevaksi. Glykeemisen hallinnan arvioimiseksi iport-käytöllä tai 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
- Insuliiniruiske ≥ 2 päivässä vähintään viikon ajan.
- MDI-insuliinin käyttö: Novorapid, Humalog tai Apidra.
- Kyky ja halu suorittaa vähintään 3 päivittäistä itsemitattua plasman glukoosiprofiilia
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa. -
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinipumpun käyttö
- Sekoita insuliinin käyttö -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: I-Port käyttövarsi
|
osallistujat hakevat I-portin ennakkoa 4 viikon ajan ja pistävät kaiken insuliinin portin kautta.
seuranta 3 kuukautta i-portin kanssa/ilman.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruiskutusvarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu- ja tyytyväisyysmittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Elämänlaadun mittaaminen ennen ja jälkeen I-Port Advance -käytön kyselylomakkeella - pistemäärän delta
|
3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Haitallisten vaikutusten lukumäärä käytettäessä I-port-clinicalia
|
3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeemisen kontrollin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
HbA1C% ennen ja jälkeen 3 kuukauden I-portin käytön
|
3 kuukautta potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100-18-ASF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T1DM
-
Washington University School of MedicineValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTuntematon
-
Ain Shams UniversityValmisT1DM | Insuliinipumppu | Terveyteen liittyvä elämänlaatuEgypti
-
Assaf-Harofeh Medical CenterSheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Maccabi Healthcare Services,...Valmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmis
-
Ain Shams UniversityValmisMuutoksen vaikutus T1DM-glykeemisessä kontrollissaEgypti
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterHadassah Medical Organization; Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaADHD | Muistin heikkeneminen | T1DM | Unihäiriöt, vuorokausirytmi
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesRekrytointiT1DM - tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Biocon LimitedJuvenile Diabetes Research Foundation; Profil Institut für Stoffwechselforschung...LopetettuTyypin 1 diabetes (T1DM)Saksa
Kliiniset tutkimukset I-Port Advance -käyttö
-
Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.Amylin Pharmaceuticals, LLC.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Tulenkestävä lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva lymfooma | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2...Yhdysvallat