Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kontroll és életminőség az i-Port Advance segítségével a Pediatric T1DM-ben

2022. augusztus 7. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Glikémiás kontroll és életminőség az i-Port Advance segítségével a gyermekgyógyászati ​​T1DM-ben: több központos keresztezés és jövőbeli értékelés

A T1DM előfordulása gyermekeknél, különösen a 4 év alatti csecsemőknél, az elmúlt évtizedben növekszik. Nem minden beteg hajlandó vagy képes különböző okokból inzulinpumpával kezelni. A betegeknek ez a része szubkután inzulin injekciót igényel, naponta legalább 4 injekciót, néha legfeljebb 8 injekciót naponta.

Az ajánlott kezelés minden szénhidráttartalmú étkezés előtt inzulin injekció. Mivel minden injekció fájdalmat okozhat, sok beteg nem adja be az összes ajánlott adagot. A megoldás a következő lehet: egyél bólus nélkül, vagy ne korrigálja a glükózszintet, hogy megszabaduljon a fájdalomérzettől. Az I-Port használata képes megoldani ezt a problémát azáltal, hogy csökkenti az injekció beadásával járó fájdalomérzetet. Az I-Port advance technológiai megoldást jelenthet a nem inzulinpumpás T1DM gyermekbetegek számára.

A szakirodalomban nem találhatók jelentések az iport gyermekek és fiatalok körében történő alkalmazásáról. Ez az információ elengedhetetlen, mivel a gyermekkori diabetes mellitus esetek 95%-a inzulinfüggő, és többszöri injekciót igényel. A gyermekkori kiegyensúlyozottabb cukorbetegség megelőzheti a hosszú távú és hosszú távú cukorbetegség-terápia szövődményeit. Ezen túlmenően, ha biztonságosnak találják, az iport más, szubkután beadott gyógyszerekhez is használható gyermekeknél, mint pl. szomtosztatin analóg, humán növekedési hormon és klexán. A tanulmány 2 részből áll. A kezdeti rész egy keresztezési terv az ipor use és az injekciók közötti összehasonlításhoz a glükóz tartományban, a mellékhatásokban és az életminőségben.

A második rész jövőbelinek készült. A glikémiás kontroll értékelésére iport használat mellett vagy 3 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

tanulmány visszavonva Nem releváns

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  2. Inzulin injekció ≥ 2 naponta legalább egy hétig.
  3. MDI inzulin használata: Novorapid, Humalog vagy Apidra.
  4. Képesség és hajlandóság legalább 3 napi önmért plazma glükózprofil elvégzésére
  5. Képesség és hajlandóság a protokoll betartására. -

Kizárási kritériumok:

  1. Inzulinpumpa használata
  2. Vegyes inzulinhasználat -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-Port használati kar
Eszköz: I-Port Advance használat
A résztvevők 4 hétig I-port előleget alkalmaznak, és az összes inzulint a porton keresztül fecskendezik be. 3 hónap követés i-porttal/ nélküle.
Nincs beavatkozás: Normál injekciós kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség és elégedettség mérése
Időkeret: 3 hónap a beteg első beiratkozásától számítva
Az életminőség mérése az I-Port Advance használata előtt és után kérdőíves pontszámdelltával
3 hónap a beteg első beiratkozásától számítva
Káros hatása
Időkeret: 3 hónap a beteg első beiratkozásától számítva
A káros hatások száma az I-port-clinical használata során
3 hónap a beteg első beiratkozásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontroll értékelése
Időkeret: 3 hónap a beteg első beiratkozásától számítva
HbA1C% az I-port előleg 3 hónapos használata előtt és után
3 hónap a beteg első beiratkozásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0100-18-ASF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T1DM

Klinikai vizsgálatok a I-Port Advance használat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel