Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль гликемии и качество жизни с помощью i-Port Advance у детей с СД1

7 августа 2022 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Гликемический контроль и качество жизни с помощью i-Port Advance при педиатрическом СД1: многоцентровое перекрестное исследование и проспективная оценка

Заболеваемость СД1 у детей, особенно у детей до 4 лет, в последнее десятилетие увеличивается. Не все пациенты желают или могут по разным причинам лечиться инсулиновыми помпами. Эта часть больных нуждается в подкожных инъекциях инсулина, не менее 4 инъекций в сутки, иногда до 8 инъекций в сутки.

Рекомендуемым лечением является инъекция инсулина перед каждым приемом пищи, содержащей углеводы. Поскольку каждая инъекция может вызывать боль, многие пациенты не вводят все рекомендуемые дозы. Решение может быть таким: есть без болюса или не корректировать уровень глюкозы, чтобы перетренироваться от болевых ощущений. Использование I-Port способно решить эту проблему за счет уменьшения болевых ощущений, сопровождающих инъекцию. I-Port Advance может дать технологическое решение для педиатрических пациентов с СД1 без инсулиновой помпы.

В литературе нет сообщений о применении ипорта у детей и молодежи. Эта информация важна, поскольку 95% случаев сахарного диабета у детей являются инсулинозависимыми и требуют многократных инъекций. Лучше сбалансированный диабет в детском возрасте может предотвратить осложнения при долгосрочной терапии диабета. Более того, в случае обнаружения безопасности ипорт можно использовать и для других препаратов для подкожного введения у детей, таких как аналог сомтостатина, гормон роста человека и клексан. Исследование состоит из 2 частей. Начальная часть представляет собой перекрестный дизайн для сравнения использования ипор и инъекций в отношении диапазона глюкозы, побочных эффектов и качества жизни.

Вторая часть оформлена как перспективная. Для оценки гликемического контроля при использовании импорта или через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

исследование отозвано Неактуально

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован сахарный диабет 1 типа
  2. Инъекция инсулина ≥2 раз в день в течение как минимум недели.
  3. Использование инсулина MDI: НовоРапид, Хумалог или Апидра.
  4. Способность и готовность самостоятельно измерять профили глюкозы плазмы не менее 3 раз в день.
  5. Способность и желание придерживаться протокола. -

Критерий исключения:

  1. Использование инсулиновой помпы
  2. Смешайте использование инсулина -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-Port использовать руку
участники будут применять I-port заранее в течение 4 недель и будут вводить весь инсулин через порт. последующие 3 месяца с/без i-port.
Без вмешательства: Регулярная инъекционная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни и удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой регистрации пациента
Измерение качества жизни до и после использования I-Port Advance с помощью опросника-дельта баллов
3 месяца с момента первой регистрации пациента
Вредное воздействие
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой регистрации пациента
Количество побочных эффектов при использовании I-port-clinical
3 месяца с момента первой регистрации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гликемического контроля
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой регистрации пациента
HbA1C% до и после 3 месяцев использования I-port Advance
3 месяца с момента первой регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0100-18-ASF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T1DM

Клинические исследования Расширенное использование I-Port

Подписаться