- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428762
Контроль гликемии и качество жизни с помощью i-Port Advance у детей с СД1
Гликемический контроль и качество жизни с помощью i-Port Advance при педиатрическом СД1: многоцентровое перекрестное исследование и проспективная оценка
Заболеваемость СД1 у детей, особенно у детей до 4 лет, в последнее десятилетие увеличивается. Не все пациенты желают или могут по разным причинам лечиться инсулиновыми помпами. Эта часть больных нуждается в подкожных инъекциях инсулина, не менее 4 инъекций в сутки, иногда до 8 инъекций в сутки.
Рекомендуемым лечением является инъекция инсулина перед каждым приемом пищи, содержащей углеводы. Поскольку каждая инъекция может вызывать боль, многие пациенты не вводят все рекомендуемые дозы. Решение может быть таким: есть без болюса или не корректировать уровень глюкозы, чтобы перетренироваться от болевых ощущений. Использование I-Port способно решить эту проблему за счет уменьшения болевых ощущений, сопровождающих инъекцию. I-Port Advance может дать технологическое решение для педиатрических пациентов с СД1 без инсулиновой помпы.
В литературе нет сообщений о применении ипорта у детей и молодежи. Эта информация важна, поскольку 95% случаев сахарного диабета у детей являются инсулинозависимыми и требуют многократных инъекций. Лучше сбалансированный диабет в детском возрасте может предотвратить осложнения при долгосрочной терапии диабета. Более того, в случае обнаружения безопасности ипорт можно использовать и для других препаратов для подкожного введения у детей, таких как аналог сомтостатина, гормон роста человека и клексан. Исследование состоит из 2 частей. Начальная часть представляет собой перекрестный дизайн для сравнения использования ипор и инъекций в отношении диапазона глюкозы, побочных эффектов и качества жизни.
Вторая часть оформлена как перспективная. Для оценки гликемического контроля при использовании импорта или через 3 месяца.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа
- Инъекция инсулина ≥2 раз в день в течение как минимум недели.
- Использование инсулина MDI: НовоРапид, Хумалог или Апидра.
- Способность и готовность самостоятельно измерять профили глюкозы плазмы не менее 3 раз в день.
- Способность и желание придерживаться протокола. -
Критерий исключения:
- Использование инсулиновой помпы
- Смешайте использование инсулина -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I-Port использовать руку
|
участники будут применять I-port заранее в течение 4 недель и будут вводить весь инсулин через порт.
последующие 3 месяца с/без i-port.
|
|
Без вмешательства: Регулярная инъекционная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни и удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой регистрации пациента
|
Измерение качества жизни до и после использования I-Port Advance с помощью опросника-дельта баллов
|
3 месяца с момента первой регистрации пациента
|
|
Вредное воздействие
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой регистрации пациента
|
Количество побочных эффектов при использовании I-port-clinical
|
3 месяца с момента первой регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гликемического контроля
Временное ограничение: 3 месяца с момента первой регистрации пациента
|
HbA1C% до и после 3 месяцев использования I-port Advance
|
3 месяца с момента первой регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0100-18-ASF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования T1DM
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital,...РекрутингСахарный диабет 1 типа | T1DM | Сахарный диабет 1 типа (СД1) | T1DM - сахарный диабет 1 типаИрак, Пакистан
-
Assaf-Harofeh Medical CenterНеизвестный
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Insel Gruppe AG, University Hospital... и другие соавторыРекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | T1DM - сахарный диабет 1 типаКанада, Швейцария
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутинг
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйT1DM | Инсулиновая помпа | Качество жизни, связанное со здоровьемЕгипет
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.РекрутингЗаболевания иммунной системы | Аутоиммунные заболевания | Гипогликемия | Сахарный диабет, тип 1 | Диабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Метаболическое заболевание | Трансплантация островковых клеток | Диабет 1 типа (T1D) | Тяжелая гипогликемия | Нарушения метаболизма глюкозы (включая сахарный диабет) и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Celregen TherapeuticsЗапись по приглашениюПанкреатогенный сахарный диабет | T1DM - сахарный диабет 1 типаКитай
-
Assaf-Harofeh Medical CenterЗавершенный
Клинические исследования Расширенное использование I-Port
-
University of Texas at AustinЕще не набираютБеременность | Инсулин | Инсулинозависимый сахарный диабет | Диабет во время беременности | Гестационный сахарный диабетСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; World Health Organization; UNITAID; Liverpool School of Tropical... и другие соавторыЗавершенный
-
Hospital San Carlos, MadridЗавершенный