- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428762
Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität mit i-Port Advance bei pädiatrischem T1DM
Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität mit i-Port Advance bei pädiatrischem T1DM: Multicenter-Crossover und prospektive Bewertung
Die Inzidenz von T1DM bei Kindern, insbesondere Säuglingen unter 4 Jahren, hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Nicht alle Patienten sind aus unterschiedlichen Gründen bereit oder in der Lage, sich mit Insulinpumpen behandeln zu lassen. Dieser Teil der Patienten benötigt subkutane Insulininjektionen, mindestens 4 Injektionen pro Tag, manchmal bis zu 8 Injektionen pro Tag.
Die empfohlene Behandlung ist die Insulininjektion vor jeder kohlenhydrathaltigen Mahlzeit. Da jede Injektion zu Schmerzen führen kann, injizieren viele Patienten nicht alle empfohlenen Dosen. Die Lösung könnte lauten: ohne Bolus essen oder den Glukosespiegel nicht korrigieren, um das Schmerzempfinden zu unterdrücken. Die Verwendung des I-Ports kann dieses Problem lösen, indem das mit der Injektion einhergehende Schmerzempfinden reduziert wird. I-Port Advance könnte eine technologische Lösung für pädiatrische T1DM-Patienten ohne Insulinpumpe darstellen.
In der Literatur gibt es keine Berichte über die Anwendung von iport bei Kindern und Jugendlichen. Diese Information ist wichtig, da 95 % der pädiatrischen Fälle von Diabetes mellitus insulinabhängig sind und mehrere Injektionen erfordern. Ein besser ausgewogener Diabetes in der Kindheit kann Komplikationen bei einer langfristigen und langfristigen Diabetestherapie verhindern. Darüber hinaus kann der iport, wenn er als sicher befunden wird, auch für andere subkutan verabreichte Medikamente bei Kindern verwendet werden, wie z. B. Somtostatin-Analoga, menschliches Wachstumshormon und Clexane. Die Studie ist als 2 Teile konzipiert. Der erste Teil ist ein Cross-Over-Design zum Vergleich zwischen intravenösem Gebrauch und Injektionen hinsichtlich Glukosebereich, Nebenwirkungen und Lebensqualität.
Der zweite Teil ist prospektiv gestaltet. Zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle mit iport oder 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
- Insulininjektion ≥2 pro Tag für mindestens eine Woche.
- Verwendung von MDI-Insulin: Novorapid, Humalog oder Apidra.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung von mindestens 3 täglich selbst gemessenen Plasmaglukoseprofilen
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten. -
Ausschlusskriterien:
- Einsatz einer Insulinpumpe
- Mischen Sie die Verwendung von Insulin -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I-Port-Gebrauchsarm
|
Die Teilnehmer wenden den I-Port-Vorschuss für 4 Wochen an und injizieren das gesamte Insulin durch den Port.
Follow-up 3 Monate mit/ohne i-port.
|
|
Kein Eingriff: Regulärer Injektionsarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität und Zufriedenheit Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
|
Messung der Lebensqualität vor und nach der Verwendung von I-Port Advance durch Fragebogen-Delta der Punktzahl
|
3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
|
|
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
|
Anzahl der Nebenwirkungen bei der Verwendung von I-Port-Clinical
|
3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
|
HbA1C% vor und nach 3-monatiger Anwendung von I-port advance
|
3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0100-18-ASF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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