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Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität mit i-Port Advance bei pädiatrischem T1DM

7. August 2022 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität mit i-Port Advance bei pädiatrischem T1DM: Multicenter-Crossover und prospektive Bewertung

Die Inzidenz von T1DM bei Kindern, insbesondere Säuglingen unter 4 Jahren, hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Nicht alle Patienten sind aus unterschiedlichen Gründen bereit oder in der Lage, sich mit Insulinpumpen behandeln zu lassen. Dieser Teil der Patienten benötigt subkutane Insulininjektionen, mindestens 4 Injektionen pro Tag, manchmal bis zu 8 Injektionen pro Tag.

Die empfohlene Behandlung ist die Insulininjektion vor jeder kohlenhydrathaltigen Mahlzeit. Da jede Injektion zu Schmerzen führen kann, injizieren viele Patienten nicht alle empfohlenen Dosen. Die Lösung könnte lauten: ohne Bolus essen oder den Glukosespiegel nicht korrigieren, um das Schmerzempfinden zu unterdrücken. Die Verwendung des I-Ports kann dieses Problem lösen, indem das mit der Injektion einhergehende Schmerzempfinden reduziert wird. I-Port Advance könnte eine technologische Lösung für pädiatrische T1DM-Patienten ohne Insulinpumpe darstellen.

In der Literatur gibt es keine Berichte über die Anwendung von iport bei Kindern und Jugendlichen. Diese Information ist wichtig, da 95 % der pädiatrischen Fälle von Diabetes mellitus insulinabhängig sind und mehrere Injektionen erfordern. Ein besser ausgewogener Diabetes in der Kindheit kann Komplikationen bei einer langfristigen und langfristigen Diabetestherapie verhindern. Darüber hinaus kann der iport, wenn er als sicher befunden wird, auch für andere subkutan verabreichte Medikamente bei Kindern verwendet werden, wie z. B. Somtostatin-Analoga, menschliches Wachstumshormon und Clexane. Die Studie ist als 2 Teile konzipiert. Der erste Teil ist ein Cross-Over-Design zum Vergleich zwischen intravenösem Gebrauch und Injektionen hinsichtlich Glukosebereich, Nebenwirkungen und Lebensqualität.

Der zweite Teil ist prospektiv gestaltet. Zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle mit iport oder 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zurückgezogen Nicht relevant

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  2. Insulininjektion ≥2 pro Tag für mindestens eine Woche.
  3. Verwendung von MDI-Insulin: Novorapid, Humalog oder Apidra.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung von mindestens 3 täglich selbst gemessenen Plasmaglukoseprofilen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten. -

Ausschlusskriterien:

  1. Einsatz einer Insulinpumpe
  2. Mischen Sie die Verwendung von Insulin -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-Port-Gebrauchsarm
Die Teilnehmer wenden den I-Port-Vorschuss für 4 Wochen an und injizieren das gesamte Insulin durch den Port. Follow-up 3 Monate mit/ohne i-port.
Kein Eingriff: Regulärer Injektionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Zufriedenheit Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
Messung der Lebensqualität vor und nach der Verwendung von I-Port Advance durch Fragebogen-Delta der Punktzahl
3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
Anzahl der Nebenwirkungen bei der Verwendung von I-Port-Clinical
3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten
HbA1C% vor und nach 3-monatiger Anwendung von I-port advance
3 Monate ab Erstaufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0100-18-ASF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T1DM

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