- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428762
Controle glicêmico e qualidade de vida com o i-Port Advance em T1DM pediátrico
Controle glicêmico e qualidade de vida com o i-Port Advance em T1DM pediátrico: cruzamento multicêntrico e avaliação prospectiva
A incidência de DM1 em crianças, especialmente lactentes com menos de 4 anos de idade, está aumentando na última década. Nem todos os pacientes estão dispostos ou aptos, por diversos motivos, a serem tratados com bombas de insulina. Esta parcela dos pacientes precisa de injeções subcutâneas de insulina, pelo menos 4 injeções por dia, às vezes até 8 injeções por dia.
O tratamento recomendado é a injeção de insulina antes de cada refeição com teor de carboidratos. Como cada injeção pode causar dor, muitos pacientes não injetam todas as doses recomendadas. A solução pode ser: comer sem bolo alimentar ou não corrigir o nível de glicose para se recuperar da sensação de dor. O uso de I-Port é capaz de resolver esse problema reduzindo a sensação de dor acompanhada da injeção. O avanço do I-Port pode fornecer uma solução tecnológica para pacientes pediátricos com DM1 sem bomba de insulina.
Não há relatos na literatura do uso de iport em crianças e jovens. Esta informação é essencial, uma vez que 95% dos casos de diabetes mellitus pediátrico são dependentes de insulina e requerem múltiplas injeções. O diabetes mais equilibrado na infância pode prevenir complicações na terapia de longo alcance e longo prazo do diabetes. Além disso, se considerado seguro, o iport pode ser usado também para outros medicamentos administrados por via subcutânea em crianças, como análogo de somtostatina, hormônio do crescimento humano e clexane. O estudo foi desenvolvido em 2 partes. A parte inicial é um projeto cruzado para comparar entre o uso de ipor e injeções em relação à glicose no intervalo, efeitos colaterais e qualidade de vida.
A segunda parte é projetada como prospectiva. Avaliar o controle glicêmico com o uso de iport ou 3 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
- Injeção de insulina ≥2 por dia por pelo menos uma semana.
- Uso de insulina MDI: Novorapid, Humalog ou Apidra.
- Capacidade e vontade de realizar pelo menos 3 perfis diários de glicose plasmática autoavaliados
- Capacidade e vontade de aderir ao protocolo. -
Critério de exclusão:
- Uso da bomba de insulina
- Uso misto de insulina -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de uso I-Port
|
os participantes aplicarão I-port advance por 4 semanas e injetarão toda a insulina através do port.
acompanhamento de 3 meses com/sem i-port.
|
|
Sem intervenção: Braço de injeção normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de qualidade de vida e satisfação
Prazo: 3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
|
Medida de qualidade de vida antes e depois do uso do I-Port Advance por questionário-delta de pontuação
|
3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
|
|
Efeito adverso
Prazo: 3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
|
Número de efeitos adversos durante o uso de I-port-clinical
|
3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do controle glicêmico
Prazo: 3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
|
HbA1C% antes e após 3 meses de uso do I-port advance
|
3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0100-18-ASF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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