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Controle glicêmico e qualidade de vida com o i-Port Advance em T1DM pediátrico

7 de agosto de 2022 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Controle glicêmico e qualidade de vida com o i-Port Advance em T1DM pediátrico: cruzamento multicêntrico e avaliação prospectiva

A incidência de DM1 em crianças, especialmente lactentes com menos de 4 anos de idade, está aumentando na última década. Nem todos os pacientes estão dispostos ou aptos, por diversos motivos, a serem tratados com bombas de insulina. Esta parcela dos pacientes precisa de injeções subcutâneas de insulina, pelo menos 4 injeções por dia, às vezes até 8 injeções por dia.

O tratamento recomendado é a injeção de insulina antes de cada refeição com teor de carboidratos. Como cada injeção pode causar dor, muitos pacientes não injetam todas as doses recomendadas. A solução pode ser: comer sem bolo alimentar ou não corrigir o nível de glicose para se recuperar da sensação de dor. O uso de I-Port é capaz de resolver esse problema reduzindo a sensação de dor acompanhada da injeção. O avanço do I-Port pode fornecer uma solução tecnológica para pacientes pediátricos com DM1 sem bomba de insulina.

Não há relatos na literatura do uso de iport em crianças e jovens. Esta informação é essencial, uma vez que 95% dos casos de diabetes mellitus pediátrico são dependentes de insulina e requerem múltiplas injeções. O diabetes mais equilibrado na infância pode prevenir complicações na terapia de longo alcance e longo prazo do diabetes. Além disso, se considerado seguro, o iport pode ser usado também para outros medicamentos administrados por via subcutânea em crianças, como análogo de somtostatina, hormônio do crescimento humano e clexane. O estudo foi desenvolvido em 2 partes. A parte inicial é um projeto cruzado para comparar entre o uso de ipor e injeções em relação à glicose no intervalo, efeitos colaterais e qualidade de vida.

A segunda parte é projetada como prospectiva. Avaliar o controle glicêmico com o uso de iport ou 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estudo retirado Nem relevante

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1
  2. Injeção de insulina ≥2 por dia por pelo menos uma semana.
  3. Uso de insulina MDI: Novorapid, Humalog ou Apidra.
  4. Capacidade e vontade de realizar pelo menos 3 perfis diários de glicose plasmática autoavaliados
  5. Capacidade e vontade de aderir ao protocolo. -

Critério de exclusão:

  1. Uso da bomba de insulina
  2. Uso misto de insulina -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de uso I-Port
os participantes aplicarão I-port advance por 4 semanas e injetarão toda a insulina através do port. acompanhamento de 3 meses com/sem i-port.
Sem intervenção: Braço de injeção normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de qualidade de vida e satisfação
Prazo: 3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
Medida de qualidade de vida antes e depois do uso do I-Port Advance por questionário-delta de pontuação
3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
Efeito adverso
Prazo: 3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
Número de efeitos adversos durante o uso de I-port-clinical
3 meses a partir da primeira inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do controle glicêmico
Prazo: 3 meses a partir da primeira inscrição do paciente
HbA1C% antes e após 3 meses de uso do I-port advance
3 meses a partir da primeira inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0100-18-ASF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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