- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428762
Glykemisk kontroll och livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM
Glykemisk kontroll och livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM: Multi Center Crossover och Prospective Assessment
Incidensen av T1DM hos barn, särskilt spädbarn under 4 år, har ökat under det senaste decenniet. Alla patienter är inte villiga eller kan, av olika skäl, behandlas med insulinpumpar. Denna del av patienterna behöver subkutana insulininjektioner, minst 4 injektioner per dag, ibland upp till 8 injektioner per dag.
Den rekommenderade behandlingen är insulininjektion före varje måltid med kolhydratinnehåll. Eftersom varje injektion kan leda till smärta, injicerar många patienter inte alla rekommenderade doser. Lösningen kan vara: äta utan bolus, eller att inte korrigera glukosnivån för att återhämta sig från smärta. Användning av I-Port kan lösa detta problem genom att minska smärtkänslan i samband med injektionen. I-Port advance kan ge en teknisk lösning för pediatriska patienter med icke-insulinpump T1DM.
Det finns inga rapporter i litteraturen om användningen av iport hos barn och ungdomar. Denna information är viktig eftersom 95 % av fall av diabetes mellitus hos barn är insulinberoende och kräver flera injektioner. Bättre balanserad diabetes i barndomen kan förhindra komplikationer till långvarig och långvarig diabetesbehandling. Dessutom, om den upptäcks säker, kan iporten också användas för andra subkutant administrerade läkemedel till barn, såsom somtostatinanalog, humant tillväxthormon och klexan. Studien är utformad som 2 delar. Den första delen är en cross-over-design för att jämföra mellan ipor användning och injektioner avseende glukos i intervall, biverkningar och livskvalitet.
Andra delen är utformad som prospektiv. För att bedöma glykemisk kontroll med iport användning eller 3 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1
- Insulininjektion ≥2 per dag i minst en vecka.
- Användning av MDI-insulin: Novorapid, Humalog eller Apidra.
- Förmåga och vilja att utföra minst 3 dagliga självuppmätta plasmaglukosprofiler
- Förmåga och vilja att följa protokollet. -
Exklusions kriterier:
- Användning av insulinpump
- Blanda insulinanvändning -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I-Port användningsarm
|
deltagarna kommer att använda I-port-förskott i 4 veckor och kommer att injicera allt insulin genom porten.
uppföljning 3 månader med/utan i-port.
|
Inget ingripande: Vanlig injektionsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätningar av livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader från patientens första inskrivning
|
Livskvalitetsmätning före och efter I-Port Förhandsanvändning genom frågeformulär-delta av poäng
|
3 månader från patientens första inskrivning
|
Negativ effekt
Tidsram: 3 månader från patientens första inskrivning
|
Antal negativa effekter vid användning av I-port-clinical
|
3 månader från patientens första inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader från patientens första inskrivning
|
HbA1C% före och efter 3 månaders användning av I-port advance
|
3 månader från patientens första inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0100-18-ASF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T1DM
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
Ain Shams UniversityAvslutadT1DM | Insulinpump | Hälso-relaterad livskvalitéEgypten
-
Medical University of GrazUniversity of GrazAvslutadBlodsockerminskning under och efter definierad individuell träning i T1DM
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterSheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Maccabi Healthcare Services...Avslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterHadassah Medical Organization; Western University, CanadaHar inte rekryterat ännuADHD | Minnesskada | T1DM | Sömnstörningar, dygnsrytm
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av förändring i T1DM glykemisk kontrollEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på I-Port Advance-användning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsAvslutadHematologisk sjukdomBelgien
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytering
-
University of SaskatchewanAvslutad
-
Hospital General Universitario ElcheOkändIncisional bråckMexiko, Spanien
-
The Catholic University of KoreaAvslutadPostoperativ smärta | Livmodersjukdom
-
Cardica, IncAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryAvslutadGenomgår aktivt cancerbehandling | 4-9 års ålder | Minst 1 månad från diagnos | Kunna tala och förstå engelska | Presentera till kliniken för åtminstone en 2:a subkutan portnålsinsättningKanada
-
Medtronic - MITGAvslutadGallblåsan sjukdomFörenta staterna, Italien, Storbritannien
-
UNICEF - VenezuelaAvslutadSlöseri | Akut undernäring i barndomen | Undernäring av barnVenezuela