Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM

7 augusti 2022 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Glykemisk kontroll och livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM: Multi Center Crossover och Prospective Assessment

Incidensen av T1DM hos barn, särskilt spädbarn under 4 år, har ökat under det senaste decenniet. Alla patienter är inte villiga eller kan, av olika skäl, behandlas med insulinpumpar. Denna del av patienterna behöver subkutana insulininjektioner, minst 4 injektioner per dag, ibland upp till 8 injektioner per dag.

Den rekommenderade behandlingen är insulininjektion före varje måltid med kolhydratinnehåll. Eftersom varje injektion kan leda till smärta, injicerar många patienter inte alla rekommenderade doser. Lösningen kan vara: äta utan bolus, eller att inte korrigera glukosnivån för att återhämta sig från smärta. Användning av I-Port kan lösa detta problem genom att minska smärtkänslan i samband med injektionen. I-Port advance kan ge en teknisk lösning för pediatriska patienter med icke-insulinpump T1DM.

Det finns inga rapporter i litteraturen om användningen av iport hos barn och ungdomar. Denna information är viktig eftersom 95 % av fall av diabetes mellitus hos barn är insulinberoende och kräver flera injektioner. Bättre balanserad diabetes i barndomen kan förhindra komplikationer till långvarig och långvarig diabetesbehandling. Dessutom, om den upptäcks säker, kan iporten också användas för andra subkutant administrerade läkemedel till barn, såsom somtostatinanalog, humant tillväxthormon och klexan. Studien är utformad som 2 delar. Den första delen är en cross-over-design för att jämföra mellan ipor användning och injektioner avseende glukos i intervall, biverkningar och livskvalitet.

Andra delen är utformad som prospektiv. För att bedöma glykemisk kontroll med iport användning eller 3 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studie indragen Inte heller relevant

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1
  2. Insulininjektion ≥2 per dag i minst en vecka.
  3. Användning av MDI-insulin: Novorapid, Humalog eller Apidra.
  4. Förmåga och vilja att utföra minst 3 dagliga självuppmätta plasmaglukosprofiler
  5. Förmåga och vilja att följa protokollet. -

Exklusions kriterier:

  1. Användning av insulinpump
  2. Blanda insulinanvändning -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-Port användningsarm
deltagarna kommer att använda I-port-förskott i 4 veckor och kommer att injicera allt insulin genom porten. uppföljning 3 månader med/utan i-port.
Inget ingripande: Vanlig injektionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader från patientens första inskrivning
Livskvalitetsmätning före och efter I-Port Förhandsanvändning genom frågeformulär-delta av poäng
3 månader från patientens första inskrivning
Negativ effekt
Tidsram: 3 månader från patientens första inskrivning
Antal negativa effekter vid användning av I-port-clinical
3 månader från patientens första inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader från patientens första inskrivning
HbA1C% före och efter 3 månaders användning av I-port advance
3 månader från patientens första inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0100-18-ASF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T1DM

Kliniska prövningar på I-Port Advance-användning

3
Prenumerera