- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04428762
Glykemisk kontroll og livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM
Glykemisk kontroll og livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM: Multi Center Crossover og prospektiv vurdering
Forekomsten av T1DM hos barn, spesielt spedbarn under 4 år, har økt det siste tiåret. Ikke alle pasienter er villige eller i stand til, av ulike årsaker, å bli behandlet med insulinpumper. Denne delen av pasientene trenger subkutane insulininjeksjoner, minst 4 injeksjoner per dag, noen ganger opptil 8 injeksjoner per dag.
Den anbefalte behandlingen er insulininjeksjon før hvert måltid med karbohydratinnhold. Siden hver injeksjon kan føre til smerte, injiserer mange pasienter ikke alle anbefalte doser. Løsningen kan være: spis uten bolus, eller ikke å korrigere glukosenivået for å trene tilbake fra smertefølelsen. I-Port-bruk er i stand til å løse dette problemet ved å redusere smertefølelsen sammen med injeksjonen. I-Port advance kan gi en teknologisk løsning til ikke-insulinpumpe T1DM pediatriske pasienter.
Det er ingen rapporter i litteraturen om bruk av iport hos barn og ungdom. Denne informasjonen er viktig siden 95 % av tilfellene av diabetes mellitus hos barn er insulinavhengige og krever flere injeksjoner. Bedre balansert diabetes i barndommen kan forhindre komplikasjoner til langvarig og langvarig diabetesbehandling. I tillegg, hvis det oppdages trygt, kan iporten også brukes til andre subkutant leverte medisiner til barn, slik som somtostatin-analog, humant veksthormon og kleksan. Studien er utformet som 2 deler. Den første delen er en cross-over-design for å sammenligne mellom ipor bruk og injeksjoner angående glukose i rekkevidde, bivirkninger og livskvalitet.
Andre del er utformet som prospektiv. For å vurdere glykemisk kontroll med iport bruk eller 3 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
- Insulininjeksjon ≥2 per dag i minst en uke.
- Bruk av MDI-insulin: Novorapid, Humalog eller Apidra.
- Evne og vilje til å utføre minst 3 daglige selvmålte plasmaglukoseprofiler
- Evne og vilje til å følge protokollen. -
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulinpumpe
- Bland insulinbruk -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-Port bruksarm
|
deltakerne vil bruke I-port advance i 4 uker og vil injisere alt insulin gjennom porten.
oppfølging 3 måneder med/uten i-port.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig injeksjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder fra pasientens første innmelding
|
Livskvalitetsmål før og etter I-Port Forhåndsbruk ved spørreskjema-delta av poengsum
|
3 måneder fra pasientens første innmelding
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 3 måneder fra pasientens første innmelding
|
Antall bivirkninger ved bruk av I-port-clinical
|
3 måneder fra pasientens første innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder fra pasientens første innmelding
|
HbA1C% før og etter 3 måneders bruk av I-port advance
|
3 måneder fra pasientens første innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0100-18-ASF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .