Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM

7. august 2022 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Glykemisk kontroll og livskvalitet med i-Port Advance in Pediatric T1DM: Multi Center Crossover og prospektiv vurdering

Forekomsten av T1DM hos barn, spesielt spedbarn under 4 år, har økt det siste tiåret. Ikke alle pasienter er villige eller i stand til, av ulike årsaker, å bli behandlet med insulinpumper. Denne delen av pasientene trenger subkutane insulininjeksjoner, minst 4 injeksjoner per dag, noen ganger opptil 8 injeksjoner per dag.

Den anbefalte behandlingen er insulininjeksjon før hvert måltid med karbohydratinnhold. Siden hver injeksjon kan føre til smerte, injiserer mange pasienter ikke alle anbefalte doser. Løsningen kan være: spis uten bolus, eller ikke å korrigere glukosenivået for å trene tilbake fra smertefølelsen. I-Port-bruk er i stand til å løse dette problemet ved å redusere smertefølelsen sammen med injeksjonen. I-Port advance kan gi en teknologisk løsning til ikke-insulinpumpe T1DM pediatriske pasienter.

Det er ingen rapporter i litteraturen om bruk av iport hos barn og ungdom. Denne informasjonen er viktig siden 95 % av tilfellene av diabetes mellitus hos barn er insulinavhengige og krever flere injeksjoner. Bedre balansert diabetes i barndommen kan forhindre komplikasjoner til langvarig og langvarig diabetesbehandling. I tillegg, hvis det oppdages trygt, kan iporten også brukes til andre subkutant leverte medisiner til barn, slik som somtostatin-analog, humant veksthormon og kleksan. Studien er utformet som 2 deler. Den første delen er en cross-over-design for å sammenligne mellom ipor bruk og injeksjoner angående glukose i rekkevidde, bivirkninger og livskvalitet.

Andre del er utformet som prospektiv. For å vurdere glykemisk kontroll med iport bruk eller 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

studie trukket Ikke relevant

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus
  2. Insulininjeksjon ≥2 per dag i minst en uke.
  3. Bruk av MDI-insulin: Novorapid, Humalog eller Apidra.
  4. Evne og vilje til å utføre minst 3 daglige selvmålte plasmaglukoseprofiler
  5. Evne og vilje til å følge protokollen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av insulinpumpe
  2. Bland insulinbruk -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-Port bruksarm
Enhet: I-Port Advance-bruk
deltakerne vil bruke I-port advance i 4 uker og vil injisere alt insulin gjennom porten. oppfølging 3 måneder med/uten i-port.
Ingen inngripen: Vanlig injeksjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder fra pasientens første innmelding
Livskvalitetsmål før og etter I-Port Forhåndsbruk ved spørreskjema-delta av poengsum
3 måneder fra pasientens første innmelding
Uheldig effekt
Tidsramme: 3 måneder fra pasientens første innmelding
Antall bivirkninger ved bruk av I-port-clinical
3 måneder fra pasientens første innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder fra pasientens første innmelding
HbA1C% før og etter 3 måneders bruk av I-port advance
3 måneder fra pasientens første innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0100-18-ASF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T1DM

Kliniske studier på I-Port Advance-bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere