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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04428762
소아 T1DM에서 i-Port Advance를 통한 혈당 조절 및 삶의 질
소아 T1DM에서 i-Port Advance를 사용한 혈당 조절 및 삶의 질: 다기관 교차 및 전향적 평가
어린이, 특히 4세 미만의 유아에서 T1DM의 발병률은 지난 10년 동안 증가하고 있습니다. 다양한 이유로 모든 환자가 인슐린 펌프로 치료를 받을 의향이 있거나 할 수 있는 것은 아닙니다. 환자의 이 부분은 피하 인슐린 주사가 필요하며, 하루에 최소 4회 주사, 때로는 최대 8회 주사가 필요합니다.
권장되는 치료는 각 탄수화물 함량 식사 전에 인슐린 주사입니다. 각 주사가 통증을 유발할 수 있기 때문에 많은 환자들이 권장 용량을 모두 주사하지 않습니다. 해결책은 다음과 같을 수 있습니다. 덩어리 없이 먹거나 통증 감각을 억제하기 위해 포도당 수치를 교정하지 않는 것입니다. I-Port 사용은 주사에 수반되는 통증 감각을 감소시켜 이 문제를 해결할 수 있습니다. I-Port Advance는 비 인슐린 펌프 T1DM 소아 환자에게 기술적 솔루션을 제공할 수 있습니다.
문헌에는 어린이와 청소년의 iport 사용에 대한 보고가 없습니다. 소아 당뇨병 사례의 95%가 인슐린 의존성이며 여러 번의 주사가 필요하기 때문에 이 정보는 필수적입니다. 어린 시절의 균형 잡힌 당뇨병은 장기간 및 장기 당뇨병 치료에 대한 합병증을 예방할 수 있습니다. 또한, 안전한 것으로 밝혀지면 iport는 somtostatin analog, 인간 성장 호르몬 및 clexane과 같은 어린이의 다른 피하 전달 약물에도 사용할 수 있습니다. 연구는 두 부분으로 설계되었습니다. 초기 부분은 혈당 범위, 부작용 및 삶의 질에 관한 주사와 주사를 비교하기 위한 교차 설계입니다.
두 번째 부분은 예상대로 설계되었습니다. iport 사용 또는 3개월 동안 혈당 조절을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병으로 진단
- 최소 1주일 동안 하루에 2회 이상의 인슐린 주사.
- MDI 인슐린 사용: Novorapid, Humalog 또는 Apidra.
- 매일 최소 3회 자가 측정 혈장 포도당 프로파일을 수행할 수 있는 능력 및 의지
- 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지. -
제외 기준:
- 인슐린 펌프 사용
- 혼합 인슐린 사용 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: I-Port 사용 암
|
참가자는 4주 동안 I-포트 어드밴스를 적용하고 포트를 통해 모든 인슐린을 주사합니다.
i-port를 사용하거나 사용하지 않고 3개월 추적.
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간섭 없음: 일반 사출 암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질과 만족도 측정
기간: 환자 최초 등록일로부터 3개월
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I-Port Advance 사용 전후의 삶의 질을 설문-델타 점수로 측정
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환자 최초 등록일로부터 3개월
|
악영향
기간: 환자 최초 등록일로부터 3개월
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I-port-clinical을 사용하는 동안 부작용의 수
|
환자 최초 등록일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈당 조절 평가
기간: 환자 최초 등록일로부터 3개월
|
아이포트 어드밴스 사용 3개월 전후 HbA1C%
|
환자 최초 등록일로부터 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0100-18-ASF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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