- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04428762
Controllo glicemico e qualità della vita con i-Port Advance nel T1DM pediatrico
Controllo glicemico e qualità della vita con i-Port Advance nel T1DM pediatrico: crossover multicentrico e valutazione prospettica
L'incidenza del DMT1 nei bambini, in particolare nei bambini di età inferiore ai 4 anni, è in aumento nell'ultimo decennio. Non tutti i pazienti sono disposti o in grado, per motivi diversi, di essere trattati con pompe per insulina. Questa parte dei pazienti ha bisogno di iniezioni sottocutanee di insulina, almeno 4 iniezioni al giorno, a volte fino a 8 iniezioni al giorno.
Il trattamento raccomandato è l'iniezione di insulina prima di ogni pasto a contenuto di carboidrati. Poiché ogni iniezione può causare dolore, molti pazienti non iniettano tutte le dosi raccomandate. La soluzione potrebbe essere: mangiare senza bolo, oppure non correggere il livello di glucosio per riqualificare la sensazione di dolore. L'uso di I-Port è in grado di risolvere questo problema riducendo la sensazione di dolore accompagnata dall'iniezione. I-Port Advance può fornire una soluzione tecnologica ai pazienti pediatrici T1DM senza microinfusore.
Non ci sono segnalazioni in letteratura sull'uso di iport nei bambini e nei giovani. Questa informazione è essenziale poiché il 95% dei casi di diabete mellito pediatrico è insulino-dipendente e richiede più iniezioni. Un diabete più bilanciato durante l'infanzia può prevenire le complicanze della terapia del diabete a lungo termine ea lungo termine. Inoltre, se ritenuto sicuro, l'iport può essere utilizzato anche per altri farmaci somministrati per via sottocutanea nei bambini, come l'analogo della somtostatina, l'ormone della crescita umano e il clexano. Lo studio è strutturato in 2 parti. La parte iniziale è un progetto incrociato per confrontare tra l'uso di ipor e le iniezioni per quanto riguarda il glucosio nel range, gli effetti collaterali e la qualità della vita.
La seconda parte è concepita come prospettiva. Per valutare il controllo glicemico con l'uso di iport o 3 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Iniezioni di insulina ≥2 al giorno per almeno una settimana.
- Uso di insulina MDI: Novorapid, Humalog o Apidra.
- Capacità e volontà di eseguire almeno 3 profili glicemici giornalieri automisurati
- Capacità e volontà di aderire al protocollo. -
Criteri di esclusione:
- Uso della pompa per insulina
- Mescolare l'uso di insulina -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio uso I-Port
|
i partecipanti applicheranno l'anticipo I-port per 4 settimane e inietteranno tutta l'insulina attraverso la porta.
follow-up di 3 mesi con/senza i-port.
|
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Nessun intervento: Braccio di iniezione regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di qualità e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
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Misura della qualità della vita prima e dopo l'uso di I-Port Advance mediante questionario-delta del punteggio
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3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
|
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Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
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Numero di effetti avversi durante l'utilizzo di I-port-clinic
|
3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
|
HbA1C% prima e dopo 3 mesi di utilizzo di I-port advance
|
3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100-18-ASF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su T1DM
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Washington University School of MedicineCompletato
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Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Non ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 1 | T1DM | Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) | T1DM - Diabete mellito di tipo 1
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Assaf-Harofeh Medical CenterSconosciuto
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McGill University Health Centre/Research Institute...Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Insel Gruppe AG, University Hospital... e altri collaboratoriReclutamentoDiabete di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 1 | T1DM | T1D | T1DM - Diabete mellito di tipo 1Canada, Svizzera
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Ain Shams UniversityCompletatoT1DM | Pompa per insulina | Qualità della vita correlata alla saluteEgitto
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Medical University of GrazUniversity of GrazCompletatoDiminuzione della glicemia durante e dopo l'esercizio individuale definito nel T1DM
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COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.ReclutamentoDiabete di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 1 | T1DM | T1D | Diabete di tipo 1 in adolescenza | Diabete di tipo 1 nei bambini | Pazienti con diabete di tipo 1 | Diabete mellito di tipo 1 | T1DM - Diabete mellito di tipo 1 | Diabete di tipo 1 (esordio giovanile)Stati Uniti
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Celregen TherapeuticsIscrizione su invitoDiabete mellito pancreatogeno | T1DM - Diabete mellito di tipo 1Cina
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Shanghai Zhongshan HospitalReclutamento
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Assaf-Harofeh Medical CenterSheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelCompletato
Prove cliniche su Utilizzo di I-Port Advance
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Reclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletato
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Beijing Anzhen HospitalReclutamento
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The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationCompletatoComportamento al fumo di tabaccoStati Uniti
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