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Controllo glicemico e qualità della vita con i-Port Advance nel T1DM pediatrico

7 agosto 2022 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Controllo glicemico e qualità della vita con i-Port Advance nel T1DM pediatrico: crossover multicentrico e valutazione prospettica

L'incidenza del DMT1 nei bambini, in particolare nei bambini di età inferiore ai 4 anni, è in aumento nell'ultimo decennio. Non tutti i pazienti sono disposti o in grado, per motivi diversi, di essere trattati con pompe per insulina. Questa parte dei pazienti ha bisogno di iniezioni sottocutanee di insulina, almeno 4 iniezioni al giorno, a volte fino a 8 iniezioni al giorno.

Il trattamento raccomandato è l'iniezione di insulina prima di ogni pasto a contenuto di carboidrati. Poiché ogni iniezione può causare dolore, molti pazienti non iniettano tutte le dosi raccomandate. La soluzione potrebbe essere: mangiare senza bolo, oppure non correggere il livello di glucosio per riqualificare la sensazione di dolore. L'uso di I-Port è in grado di risolvere questo problema riducendo la sensazione di dolore accompagnata dall'iniezione. I-Port Advance può fornire una soluzione tecnologica ai pazienti pediatrici T1DM senza microinfusore.

Non ci sono segnalazioni in letteratura sull'uso di iport nei bambini e nei giovani. Questa informazione è essenziale poiché il 95% dei casi di diabete mellito pediatrico è insulino-dipendente e richiede più iniezioni. Un diabete più bilanciato durante l'infanzia può prevenire le complicanze della terapia del diabete a lungo termine ea lungo termine. Inoltre, se ritenuto sicuro, l'iport può essere utilizzato anche per altri farmaci somministrati per via sottocutanea nei bambini, come l'analogo della somtostatina, l'ormone della crescita umano e il clexano. Lo studio è strutturato in 2 parti. La parte iniziale è un progetto incrociato per confrontare tra l'uso di ipor e le iniezioni per quanto riguarda il glucosio nel range, gli effetti collaterali e la qualità della vita.

La seconda parte è concepita come prospettiva. Per valutare il controllo glicemico con l'uso di iport o 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

studio ritirato Né pertinente

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  2. Iniezioni di insulina ≥2 al giorno per almeno una settimana.
  3. Uso di insulina MDI: Novorapid, Humalog o Apidra.
  4. Capacità e volontà di eseguire almeno 3 profili glicemici giornalieri automisurati
  5. Capacità e volontà di aderire al protocollo. -

Criteri di esclusione:

  1. Uso della pompa per insulina
  2. Mescolare l'uso di insulina -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio uso I-Port
i partecipanti applicheranno l'anticipo I-port per 4 settimane e inietteranno tutta l'insulina attraverso la porta. follow-up di 3 mesi con/senza i-port.
Nessun intervento: Braccio di iniezione regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
Misura della qualità della vita prima e dopo l'uso di I-Port Advance mediante questionario-delta del punteggio
3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
Numero di effetti avversi durante l'utilizzo di I-port-clinic
3 mesi dalla prima iscrizione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima iscrizione del paziente
HbA1C% prima e dopo 3 mesi di utilizzo di I-port advance
3 mesi dalla prima iscrizione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0100-18-ASF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T1DM

Prove cliniche su Utilizzo di I-Port Advance

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