Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie a kvalita života s i-Port Advance u pediatrické T1DM

7. srpna 2022 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Kontrola glykémie a kvalita života s i-Port Advance v pediatrii T1DM: Multi Center Crossover a prospektivní hodnocení

Výskyt T1DM u dětí, zejména kojenců do 4 let, v posledním desetiletí narůstá. Ne všichni pacienti jsou z různých důvodů ochotni nebo schopni být léčeni inzulínovými pumpami. Tato část pacientů potřebuje subkutánní injekce inzulínu, nejméně 4 injekce denně, někdy až 8 injekcí denně.

Doporučená léčba je injekce inzulínu před každým jídlem s obsahem sacharidů. Protože každá injekce může vést k bolesti, mnoho pacientů si neaplikuje všechny doporučené dávky. Řešením by mohlo být: jíst bez bolusu nebo nekorigovat hladinu glukózy, abyste se zbavili pocitu bolesti. Použití I-Port je schopno vyřešit tento problém snížením pocitu bolesti spojeného s injekcí. I-Port advance může poskytnout technologické řešení dětským pacientům s T1DM bez inzulínové pumpy.

V literatuře nejsou žádné zprávy o použití iportu u dětí a mládeže. Tato informace je nezbytná, protože 95 % případů dětského diabetes mellitus je závislých na inzulínu a vyžaduje více injekcí. Lepší vyvážený diabetes v dětství může předejít komplikacím dlouhodobé a dlouhodobé léčby diabetu. Navíc, pokud se zjistí, že je bezpečný, může být iport použit i pro další subkutánně podávané léky u dětí, jako je analog somtostatinu, lidský růstový hormon a clexane Studie je koncipována jako 2 části. Počáteční část je křížový návrh pro porovnání mezi ipor užitím a injekcemi ohledně glukózy v rozmezí, vedlejších účinků a kvality života.

Druhá část je koncipována jako prospektivní. K posouzení kontroly glykémie s použitím iport nebo 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie stažena Ani relevantní

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu
  2. Injekce inzulínu ≥2 denně po dobu alespoň jednoho týdne.
  3. Použití MDI inzulínu: Novorapid, Humalog nebo Apidra.
  4. Schopnost a ochota provádět alespoň 3 denně samoměřené profily glukózy v plazmě
  5. Schopnost a ochota dodržet protokol. -

Kritéria vyloučení:

  1. Použití inzulínové pumpy
  2. Kombinované použití inzulínu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-Port použijte rameno
Přístroj: Použití I-Port Advance
účastníci budou aplikovat I-port advance po dobu 4 týdnů a budou si aplikovat veškerý inzulin přes port. sledování 3 měsíce s/bez i-portu.
Žádný zásah: Pravidelné injekční rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítka kvality života a spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce od prvního zařazení pacienta
Měření kvality života před a po použití I-Port Advance pomocí dotazníku-delta skóre
3 měsíce od prvního zařazení pacienta
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 měsíce od prvního zařazení pacienta
Počet nežádoucích účinků při použití I-port-clinical
3 měsíce od prvního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontroly glykémie
Časové okno: 3 měsíce od prvního zařazení pacienta
HbA1C% před a po 3 měsících používání I-port advance
3 měsíce od prvního zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Spolupracovníci

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Wolfson Medical Center
Kaplan Medical Center
Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0100-18-ASF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T1DM

Klinické studie na Použití I-Port Advance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit