- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428762
Kontrola glykémie a kvalita života s i-Port Advance u pediatrické T1DM
Kontrola glykémie a kvalita života s i-Port Advance v pediatrii T1DM: Multi Center Crossover a prospektivní hodnocení
Výskyt T1DM u dětí, zejména kojenců do 4 let, v posledním desetiletí narůstá. Ne všichni pacienti jsou z různých důvodů ochotni nebo schopni být léčeni inzulínovými pumpami. Tato část pacientů potřebuje subkutánní injekce inzulínu, nejméně 4 injekce denně, někdy až 8 injekcí denně.
Doporučená léčba je injekce inzulínu před každým jídlem s obsahem sacharidů. Protože každá injekce může vést k bolesti, mnoho pacientů si neaplikuje všechny doporučené dávky. Řešením by mohlo být: jíst bez bolusu nebo nekorigovat hladinu glukózy, abyste se zbavili pocitu bolesti. Použití I-Port je schopno vyřešit tento problém snížením pocitu bolesti spojeného s injekcí. I-Port advance může poskytnout technologické řešení dětským pacientům s T1DM bez inzulínové pumpy.
V literatuře nejsou žádné zprávy o použití iportu u dětí a mládeže. Tato informace je nezbytná, protože 95 % případů dětského diabetes mellitus je závislých na inzulínu a vyžaduje více injekcí. Lepší vyvážený diabetes v dětství může předejít komplikacím dlouhodobé a dlouhodobé léčby diabetu. Navíc, pokud se zjistí, že je bezpečný, může být iport použit i pro další subkutánně podávané léky u dětí, jako je analog somtostatinu, lidský růstový hormon a clexane Studie je koncipována jako 2 části. Počáteční část je křížový návrh pro porovnání mezi ipor užitím a injekcemi ohledně glukózy v rozmezí, vedlejších účinků a kvality života.
Druhá část je koncipována jako prospektivní. K posouzení kontroly glykémie s použitím iport nebo 3 měsíce.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu
- Injekce inzulínu ≥2 denně po dobu alespoň jednoho týdne.
- Použití MDI inzulínu: Novorapid, Humalog nebo Apidra.
- Schopnost a ochota provádět alespoň 3 denně samoměřené profily glukózy v plazmě
- Schopnost a ochota dodržet protokol. -
Kritéria vyloučení:
- Použití inzulínové pumpy
- Kombinované použití inzulínu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-Port použijte rameno
|
účastníci budou aplikovat I-port advance po dobu 4 týdnů a budou si aplikovat veškerý inzulin přes port.
sledování 3 měsíce s/bez i-portu.
|
|
Žádný zásah: Pravidelné injekční rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítka kvality života a spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce od prvního zařazení pacienta
|
Měření kvality života před a po použití I-Port Advance pomocí dotazníku-delta skóre
|
3 měsíce od prvního zařazení pacienta
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 měsíce od prvního zařazení pacienta
|
Počet nežádoucích účinků při použití I-port-clinical
|
3 měsíce od prvního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly glykémie
Časové okno: 3 měsíce od prvního zařazení pacienta
|
HbA1C% před a po 3 měsících používání I-port advance
|
3 měsíce od prvního zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0100-18-ASF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .