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Contrôle glycémique et qualité de vie avec i-Port Advance dans le DT1 pédiatrique

7 août 2022 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Contrôle glycémique et qualité de vie avec i-Port Advance dans le DT1 pédiatrique : évaluation multicentrique croisée et prospective

L'incidence du DT1 chez les enfants, en particulier les nourrissons de moins de 4 ans, a augmenté au cours de la dernière décennie. Tous les patients ne souhaitent pas ou ne peuvent pas, pour différentes raisons, être traités avec des pompes à insuline. Cette partie des patients a besoin d'injections sous-cutanées d'insuline, au moins 4 injections par jour, parfois jusqu'à 8 injections par jour.

Le traitement recommandé est l'injection d'insuline avant chaque repas riche en glucides. Étant donné que chaque injection peut entraîner des douleurs, de nombreux patients n'injectent pas toutes les doses recommandées. La solution pourrait être : manger sans bolus, ou ne pas corriger le niveau de glucose pour éviter la sensation de douleur. L'utilisation d'I-Port permet de résoudre ce problème en réduisant la sensation de douleur associée à l'injection. I-Port advance peut apporter une solution technologique aux patients pédiatriques atteints de DT1 sans pompe à insuline.

Il n'y a aucun rapport dans la littérature sur l'utilisation de l'iport chez les enfants et les jeunes. Cette information est essentielle puisque 95 % des cas de diabète sucré pédiatrique sont insulino-dépendants et nécessitent de multiples injections. Un diabète mieux équilibré pendant l'enfance peut prévenir les complications du traitement du diabète à long terme et à long terme. De plus, s'il est découvert sans danger, l'iport peut également être utilisé pour d'autres médicaments administrés par voie sous-cutanée chez les enfants, tels que l'analogue de la somtostatine, l'hormone de croissance humaine et le clexane. L'étude est conçue en 2 parties. La première partie est une conception croisée pour comparer entre l'utilisation d'ipor et les injections concernant le glucose dans la gamme, les effets secondaires et la qualité de vie.

La deuxième partie est conçue comme prospective. Pour évaluer le contrôle glycémique avec une utilisation iport ou 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

étude retirée Non pertinent

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1
  2. Injection d'insuline ≥2 par jour pendant au moins une semaine.
  3. Utilisation d'insuline MDI : Novorapid, Humalog ou Apidra.
  4. Capacité et volonté d'effectuer au moins 3 profils de glycémie auto-mesurés quotidiennement
  5. Capacité et volonté de respecter le protocole. -

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de la pompe à insuline
  2. Utilisation mixte d'insuline -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'utilisation I-Port
les participants appliqueront l'avance I-port pendant 4 semaines et injecteront toute l'insuline par le port. suivi 3 mois avec/sans i-port.
Aucune intervention: Bras d'injection régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de qualité de vie et de satisfaction
Délai: 3 mois à compter de la première inscription du patient
Mesure de la qualité de vie avant et après utilisation d'I-Port Advance par questionnaire-delta de score
3 mois à compter de la première inscription du patient
Effet inverse
Délai: 3 mois à compter de la première inscription du patient
Nombre d'effets indésirables lors de l'utilisation de I-port-clinical
3 mois à compter de la première inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contrôle glycémique
Délai: 3 mois à compter de la première inscription du patient
HbA1C% avant et après 3 mois d'utilisation de l'avance I-port
3 mois à compter de la première inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0100-18-ASF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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