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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04428762
Contrôle glycémique et qualité de vie avec i-Port Advance dans le DT1 pédiatrique
Contrôle glycémique et qualité de vie avec i-Port Advance dans le DT1 pédiatrique : évaluation multicentrique croisée et prospective
L'incidence du DT1 chez les enfants, en particulier les nourrissons de moins de 4 ans, a augmenté au cours de la dernière décennie. Tous les patients ne souhaitent pas ou ne peuvent pas, pour différentes raisons, être traités avec des pompes à insuline. Cette partie des patients a besoin d'injections sous-cutanées d'insuline, au moins 4 injections par jour, parfois jusqu'à 8 injections par jour.
Le traitement recommandé est l'injection d'insuline avant chaque repas riche en glucides. Étant donné que chaque injection peut entraîner des douleurs, de nombreux patients n'injectent pas toutes les doses recommandées. La solution pourrait être : manger sans bolus, ou ne pas corriger le niveau de glucose pour éviter la sensation de douleur. L'utilisation d'I-Port permet de résoudre ce problème en réduisant la sensation de douleur associée à l'injection. I-Port advance peut apporter une solution technologique aux patients pédiatriques atteints de DT1 sans pompe à insuline.
Il n'y a aucun rapport dans la littérature sur l'utilisation de l'iport chez les enfants et les jeunes. Cette information est essentielle puisque 95 % des cas de diabète sucré pédiatrique sont insulino-dépendants et nécessitent de multiples injections. Un diabète mieux équilibré pendant l'enfance peut prévenir les complications du traitement du diabète à long terme et à long terme. De plus, s'il est découvert sans danger, l'iport peut également être utilisé pour d'autres médicaments administrés par voie sous-cutanée chez les enfants, tels que l'analogue de la somtostatine, l'hormone de croissance humaine et le clexane. L'étude est conçue en 2 parties. La première partie est une conception croisée pour comparer entre l'utilisation d'ipor et les injections concernant le glucose dans la gamme, les effets secondaires et la qualité de vie.
La deuxième partie est conçue comme prospective. Pour évaluer le contrôle glycémique avec une utilisation iport ou 3 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1
- Injection d'insuline ≥2 par jour pendant au moins une semaine.
- Utilisation d'insuline MDI : Novorapid, Humalog ou Apidra.
- Capacité et volonté d'effectuer au moins 3 profils de glycémie auto-mesurés quotidiennement
- Capacité et volonté de respecter le protocole. -
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la pompe à insuline
- Utilisation mixte d'insuline -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'utilisation I-Port
|
les participants appliqueront l'avance I-port pendant 4 semaines et injecteront toute l'insuline par le port.
suivi 3 mois avec/sans i-port.
|
Aucune intervention: Bras d'injection régulière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de qualité de vie et de satisfaction
Délai: 3 mois à compter de la première inscription du patient
|
Mesure de la qualité de vie avant et après utilisation d'I-Port Advance par questionnaire-delta de score
|
3 mois à compter de la première inscription du patient
|
Effet inverse
Délai: 3 mois à compter de la première inscription du patient
|
Nombre d'effets indésirables lors de l'utilisation de I-port-clinical
|
3 mois à compter de la première inscription du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du contrôle glycémique
Délai: 3 mois à compter de la première inscription du patient
|
HbA1C% avant et après 3 mois d'utilisation de l'avance I-port
|
3 mois à compter de la première inscription du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0100-18-ASF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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