比较健康受试者皮下注射优特克单抗和 CT-P43 的 PK 和安全性的研究
2021年8月3日 更新者：Celltrion
一项 1 期、2 部分、随机、双盲、平行组、单剂量研究，以比较优特克单抗三种皮下注射制剂在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性
本研究是一项 1 期、2 部分、随机、双盲、平行组、单剂量研究，旨在比较优特克单抗（CT-P43、欧盟批准的 Stelara 和在健康男性受试者中获得美国许可的 Stelara）。
研究概览
详细说明
CT-P43 正在开发中，作为 Stelara（ustekinumab）的拟议生物仿制药。
本研究将分两部分进行。
在第 1 部分中，将以 1:1 的比例招募和随机分配受试者，以接受单剂量（45 毫克）的 CT-P43 或欧盟批准的 Stelara，以收集 CT-P43 的初步安全数据。
在第 2 部分中，受试者将以 1:1:1 的比例被纳入并随机接受单剂量（45 毫克）的 CT-P43、欧盟批准的 Stelara 或美国许可的 Stelara，以证明 PK 相似性。
每个部分将独立进行，随后受试者将被随机分配到研究的第 1 部分或第 2 部分。
第 1 部分和第 2 部分中的所有科目将接受相同的评估。
在第 1 部分和第 2 部分的每个治疗组中，所有受试者都将通过 PFS 接受皮下研究药物。
治疗分配的随机化将按研究中心和基线测量的体重进行分层，以平衡治疗组之间的受试者体重。
受试者将被限制在研究中心，直到完成所有必需的 24 小时给药后评估，并将在第 2 天出院。随后的访问将在门诊进行，直至 EOS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间。
- BMI 介于 18.5 和 29.9 kg/m2 之间的受试者。 重量在 60 到 100 公斤之间。
- 受试者必须同意在研究过程中和研究药物给药后 18 周内使用符合当地法规的医学上可接受的避孕方法。
- 受试者被告知并能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并有足够的时间和机会阅读和理解这些信息。
排除标准：
- 受试者有被禁止的病史和/或当前状况。
- 受试者计划在研究药物给药后 18 周内（第 1 天）成为孩子的父亲或捐献精子。
- 受试者以前接受过任何生物制剂
- 研究者认为受试者因任何原因不符合参与研究的条件。
- 对象很脆弱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT-P43（第 1 部分）
45mg 单剂量给药
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45毫克单剂量
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有源比较器：欧盟批准的 Stelara（第 1 部分）
45mg 单剂量给药
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45毫克单剂量
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实验性的：CT-P43（第 2 部分）
45mg 单剂量给药
|
45毫克单剂量
|
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有源比较器：欧盟批准的 Stelara（第 2 部分）
45mg 单剂量给药
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45毫克单剂量
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有源比较器：美国行货Stelara (Part 2)
45mg 单剂量给药
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45毫克单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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展示PK相似度
大体时间：通过学习完成，直到第 127 天
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在 CT-P43、欧盟批准的 Stelara 和美国许可的 Stelara 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下
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通过学习完成，直到第 127 天
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展示PK相似度
大体时间：通过学习完成，直到第 127 天
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CT-P43、欧盟批准的 Stelara 和美国许可的 Stelara 的最大血清浓度 (Cmax)
|
通过学习完成，直到第 127 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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