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ウステキヌマブと CT-P43 の健康な被験者における皮下注射の PK と安全性を比較する研究

2021年8月3日 更新者：Celltrion

健康な男性被験者におけるウステキヌマブの 3 つの皮下注射製剤の薬物動態、安全性、および免疫原性を比較するための第 1 相、2 部構成、無作為化、二重盲検、並行群間、単回投与試験

この研究は、ウステキヌマブの 3 つの皮下注射製剤 (CT-P43、EU 承認の Stelara、および米国で認可された Stelara) は、健康な男性を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CT-P43 は、ステラーラ（ウステキヌマブ）の提案バイオシミラーとして開発中です。 この調査は 2 部構成で実施されます。 パート1では、CT-P43の暫定的な安全性データを収集するために、CT-P43またはEU承認のStelaraのいずれかを単回投与（45 mg）するために、被験者が登録され、1：1の比率で無作為化されます。 パート 2 では、PK の類似性を示すために、被験者を登録し、1:1:1 の比率で無作為化して、CT-P43、EU 承認のステララ、または米国認可のステララの単回投与 (45 mg) を投与します。 各パートは独立して進行し、被験者はその後、試験のパート 1 またはパート 2 に無作為に割り付けられます。 パート 1 とパート 2 のすべての科目は、同じ評価を受けます。 パート1およびパート2の各治療群では、すべての被験者がPFSを介して皮下に治験薬を受け取ります。 治療割り当てへの無作為化は、研究センターおよびベースラインで測定された体重によって層別化され、治療グループ間で被験者の体重のバランスがとれます。 被験者は、必要な24時間の投与後評価がすべて完了するまでスタディセンターに拘束され、2日目に退院します。その後の訪問は、EOSまで外来患者ベースで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

271

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの健康な男性。
  2. -BMIが18.5〜29.9 kg / m2の被験者。 体重60～100kg。
  3. -被験者は、治験中および治験薬の投与後18週間、現地の規制に準拠した医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  4. 被験者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を知らされ、理解することができ、この情報を読んで理解するための十分な時間と機会が与えられます.

除外基準:

  1. -被験者には禁止された病歴および/または現在の状態があります。
  2. -被験者は、治験薬の投与後18週間以内に子供を父親にするか、精子を提供する予定です（1日目）。
  3. 被験者は以前に生物学的薬剤を投与された
  4. 研究者の意見では、被験者は何らかの理由で研究参加の資格がありません。
  5. 被験者は脆弱です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P43（前編）
45mg 単回投与
生物学的：CT-P43
45mg 単回投与
アクティブコンパレータ：EU承認のステララ（パート1）
45mg 単回投与
生物学的：EU承認ステラーラ
45mg 単回投与
実験的：CT-P43 (後編)
45mg 単回投与
生物学的：CT-P43
45mg 単回投与
アクティブコンパレータ：EU承認のステララ（パート2）
45mg 単回投与
生物学的：EU承認ステラーラ
45mg 単回投与
アクティブコンパレータ：米国ライセンスのステララ (パート 2)
45mg 単回投与
生物学的：米国ライセンスのステララ
45mg 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK の類似性を示す
時間枠：研究完了から127日目まで
CT-P43、EU承認ステララ、および米国認可ステララの時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線(AUC0-inf)の下
研究完了から127日目まで
PK の類似性を示す
時間枠：研究完了から127日目まで
CT-P43、EU承認ステララ、および米国認可ステララの最大血清濃度（Cmax）
研究完了から127日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P43 1.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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