Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo wstrzyknięć podskórnych ustekinumabu i CT-P43 u zdrowych osób

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celltrion

Dwuczęściowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, badanie z pojedynczą dawką fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności trzech preparatów ustekinumabu do wstrzykiwań podskórnych u zdrowych mężczyzn

Niniejsze badanie jest dwuczęściowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności trzech preparatów do wstrzykiwań podskórnych ustekinumabu (CT-P43, zatwierdzony przez UE Stelara i Stelara z licencją amerykańską) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P43 jest opracowywany jako proponowany lek biopodobny Stelara (ustekinumab). Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części 1 uczestnicy zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę (45 mg) CT-P43 lub produktu Stelara zatwierdzonego przez UE w celu zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CT-P43. W części 2 uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę (45 mg) CT-P43, produktu Stelara zatwierdzonego przez UE lub produktu Stelara zarejestrowanego w USA w celu wykazania podobieństwa farmakokinetycznego. Każda część będzie przebiegać niezależnie, a następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Części 1 lub Części 2 badania. Wszystkie przedmioty w Części 1 i Części 2 zostaną poddane takim samym ocenom. W każdym ramieniu leczenia w Części 1 i Części 2 wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek podskórnie poprzez PFS. Randomizacja do przypisania do leczenia zostanie podzielona na straty według ośrodka badawczego i masy ciała mierzonej na początku badania, aby zrównoważyć masę osobnika w grupach terapeutycznych. Pacjenci pozostaną zamknięci w ośrodku badawczym do czasu zakończenia wszystkich wymaganych 24-godzinnych ocen po podaniu dawki i zostaną wypisani w dniu 2. Kolejne wizyty będą przeprowadzane w trybie ambulatoryjnym aż do EOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Osoba z BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2. Waga od 60 do 100 kg.
  3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji zgodnych z lokalnymi przepisami w trakcie badania i przez 18 tygodni po podaniu badanego leku.
  4. Uczestnik jest poinformowany i jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz ma wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie tych informacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zakazaną historię medyczną i/lub obecny stan.
  2. Pacjent planuje spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w ciągu 18 tygodni po podaniu badanego leku (Dzień 1).
  3. Tester otrzymał wcześniej jakiekolwiek środki biologiczne
  4. W opinii badacza osoba z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  5. Podmiot jest wrażliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P43 (część 1)
Podanie pojedynczej dawki 45 mg
Biologiczny: CT-P43
Pojedyncza dawka 45 mg
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE Stelara (część 1)
Podanie pojedynczej dawki 45 mg
Biologiczny: Zatwierdzona przez UE Stelara
Pojedyncza dawka 45 mg
Eksperymentalny: CT-P43 (część 2)
Podanie pojedynczej dawki 45 mg
Biologiczny: CT-P43
Pojedyncza dawka 45 mg
Aktywny komparator: Zatwierdzona przez UE Stelara (część 2)
Podanie pojedynczej dawki 45 mg
Biologiczny: Zatwierdzona przez UE Stelara
Pojedyncza dawka 45 mg
Aktywny komparator: Licencjonowana w USA Stelara (część 2)
Podanie pojedynczej dawki 45 mg
Biologiczny: Licencjonowana w USA Stelara
Pojedyncza dawka 45 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać podobieństwo PK
Ramy czasowe: przez ukończenie badania, do dnia 127
pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) CT-P43, zatwierdzonej przez UE Stelara i licencjonowanej w USA Stelara
przez ukończenie badania, do dnia 127
Wykazać podobieństwo PK
Ramy czasowe: przez ukończenie badania, do dnia 127
maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CT-P43, zatwierdzonego przez UE Stelara i licencjonowanego w USA Stelara
przez ukończenie badania, do dnia 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P43 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P43

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj