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Studio per confrontare farmacocinetica e sicurezza dell'iniezione sottocutanea di ustekinumab e CT-P43 in soggetti sani

3 agosto 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di tre formulazioni per iniezione sottocutanea di ustekinumab in soggetti maschi sani

Questo studio è uno studio di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di tre formulazioni per iniezione sottocutanea di Ustekinumab (CT-P43, Stelara approvato dall'UE e Stelara con licenza statunitense) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P43 è in fase di sviluppo come biosimilare proposto di Stelara (ustekinumab). Questo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte 1, i soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose (45 mg) di CT-P43 o Stelara approvato dall'UE per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza per CT-P43. Nella Parte 2, i soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola dose (45 mg) di CT-P43, Stelara approvato dall'UE o Stelara con licenza statunitense per dimostrare la somiglianza farmacocinetica. Ciascuna parte procederà in modo indipendente e successivamente i soggetti verranno randomizzati alla Parte 1 o alla Parte 2 dello studio. Tutti i soggetti della Parte 1 e della Parte 2 saranno sottoposti alle stesse valutazioni. In ogni braccio di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2, tutti i soggetti riceveranno un farmaco in studio per via sottocutanea tramite PFS. La randomizzazione all'assegnazione del trattamento sarà stratificata per centro dello studio e peso corporeo misurato al basale per bilanciare il peso del soggetto tra i gruppi di trattamento. I soggetti saranno confinati nel centro dello studio fino al completamento di tutte le necessarie valutazioni post-dose di 24 ore e saranno dimessi il giorno 2. Le visite successive saranno effettuate su base ambulatoriale fino a EOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Soggetto con un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. Peso tra 60 e 100 kg.
  3. Il soggetto deve accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico coerenti con le normative locali durante il corso dello studio e per 18 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  4. Il soggetto è informato e in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere queste informazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia medica proibita e/o una condizione attuale.
  2. Il soggetto ha in programma di concepire un figlio o di donare lo sperma entro 18 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1).
  3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi agente biologico
  4. A parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
  5. Il soggetto è vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P43 (Parte 1)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: CT-P43
Dose singola da 45 mg
Comparatore attivo: Stelara approvato dall'UE (Parte 1)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: Stelara approvato dall'UE
Dose singola da 45 mg
Sperimentale: CT-P43 (Parte 2)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: CT-P43
Dose singola da 45 mg
Comparatore attivo: Stelara approvato dall'UE (Parte 2)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: Stelara approvato dall'UE
Dose singola da 45 mg
Comparatore attivo: Stelara con licenza statunitense (Parte 2)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: Stelara con licenza statunitense
Dose singola da 45 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la somiglianza PK
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127
sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di CT-P43, Stelara approvato dall'UE e Stelara con licenza statunitense
attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127
Dimostrare la somiglianza PK
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127
concentrazione sierica massima (Cmax) di CT-P43, Stelara approvato dall'UE e Stelara con licenza statunitense
attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P43 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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