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Estudio para comparar farmacocinética y seguridad de inyección subcutánea de ustekinumab y CT-P43 en sujetos sanos

3 de agosto de 2021 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 1, de 2 partes, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de inyección subcutánea de ustekinumab en sujetos masculinos sanos

Este estudio es un estudio de fase 1, de 2 partes, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de inyección subcutánea de Ustekinumab (CT-P43, Stelara aprobado por la UE y Stelara con licencia de EE. UU.) en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-P43 se está desarrollando como un biosimilar propuesto de Stelara (ustekinumab). Este estudio se realizará en 2 partes. En la Parte 1, los sujetos se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única (45 mg) de CT-P43 o Stelara aprobado por la UE para recopilar datos de seguridad preliminares para CT-P43. En la Parte 2, los sujetos se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis única (45 mg) de CT-P43, Stelara aprobado por la UE o Stelara con licencia de EE. UU. para demostrar la similitud de PK. Cada parte procederá de forma independiente y los sujetos serán asignados al azar a la Parte 1 o la Parte 2 del estudio posteriormente. Todas las materias de la Parte 1 y la Parte 2 se someterán a las mismas evaluaciones. En cada brazo de tratamiento en la Parte 1 y la Parte 2, todos los sujetos recibirán un fármaco del estudio por vía subcutánea a través de PFS. La aleatorización para la asignación del tratamiento se estratificará por centro de estudio y peso corporal medido al inicio del estudio para equilibrar el peso de los sujetos entre los grupos de tratamiento. Los sujetos estarán confinados en el centro de estudio hasta que se hayan completado todas las evaluaciones requeridas posteriores a la dosis de 24 horas y serán dados de alta el día 2. Las visitas posteriores se realizarán de forma ambulatoria hasta el EOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos, entre las edades de 18 y 55 años.
  2. Sujeto con un IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2. Peso entre 60 a 100 kg.
  3. El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables de acuerdo con las regulaciones locales durante el curso del estudio y durante 18 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
  4. El sujeto está informado y puede comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y se le da suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender esta información.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un historial médico prohibido y/o una condición actual.
  2. El sujeto planea engendrar un hijo o donar esperma dentro de las 18 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
  3. El sujeto recibió previamente cualquier agente biológico
  4. En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio por ningún motivo.
  5. El sujeto es vulnerable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P43 (Parte 1)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dosis única de 45 mg
Comparador activo: Stelara aprobado por la UE (Parte 1)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: Stelara aprobado por la UE
Dosis única de 45 mg
Experimental: CT-P43 (Parte 2)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dosis única de 45 mg
Comparador activo: Stelara aprobado por la UE (Parte 2)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: Stelara aprobado por la UE
Dosis única de 45 mg
Comparador activo: Stelara con licencia de EE. UU. (Parte 2)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: Stelara con licencia de EE. UU.
Dosis única de 45 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar similitud PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127
bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de CT-P43, Stelara aprobado por la UE y Stelara con licencia de EE. UU.
hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127
Demostrar similitud PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127
concentración sérica máxima (Cmax) de CT-P43, Stelara aprobado por la UE y Stelara con licencia de EE. UU.
hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P43 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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