Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van PK en veiligheid van subcutane injectie van Ustekinumab en CT-P43 bij gezonde proefpersonen

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een 2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 1-studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van drie subcutane injectieformuleringen van Ustekinumab bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken

Deze studie is een fase 1, 2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van drie subcutane injectieformuleringen van Ustekinumab (CT-P43, door de EU goedgekeurde Stelara en VS-licentie Stelara) in gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-P43 wordt ontwikkeld als een voorgestelde biosimilar van Stelara (ustekinumab). Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. In deel 1 worden proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige dosis (45 mg) van CT-P43 of door de EU goedgekeurde Stelara te ontvangen om voorlopige veiligheidsgegevens voor CT-P43 te verzamelen. In deel 2 worden proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​enkele dosis (45 mg) CT-P43, door de EU goedgekeurde Stelara of door de VS goedgekeurde Stelara te ontvangen om PK-overeenkomst aan te tonen. Elk deel verloopt onafhankelijk en proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar deel 1 of deel 2 van het onderzoek. Alle vakken in deel 1 en deel 2 ondergaan dezelfde beoordelingen. In elke behandelingsarm in deel 1 en deel 2 krijgen alle proefpersonen subcutaan een onderzoeksgeneesmiddel via PFS. De randomisatie naar behandelingstoewijzing zal worden gestratificeerd per studiecentrum en lichaamsgewicht zoals gemeten bij baseline om het gewicht van de proefpersoon in de behandelingsgroepen in evenwicht te brengen. Proefpersonen zullen worden beperkt tot het studiecentrum totdat alle vereiste 24-uurs post-dosisbeoordelingen zijn voltooid en zullen op dag 2 worden ontslagen. Volgende bezoeken zullen poliklinisch worden uitgevoerd tot EOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen, tussen de 18 en 55 jaar.
  2. Proefpersoon met een BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2. Gewicht tussen de 60 en 100 kg.
  3. De proefpersoon moet ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. De proefpersoon is geïnformeerd en in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om deze informatie te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een verboden medische geschiedenis en/of huidige aandoening.
  2. De proefpersoon is van plan een kind te verwekken of sperma te doneren binnen 18 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
  3. Proefpersoon heeft eerder biologische agentia gekregen
  4. Naar de mening van de onderzoeker komt de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  5. Onderwerp is kwetsbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P43 (deel 1)
Toediening van een enkele dosis van 45 mg
Biologisch: CT-P43
Eenmalige dosis van 45 mg
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde Stelara (deel 1)
Toediening van een enkele dosis van 45 mg
Biologisch: Door de EU goedgekeurde Stelara
Eenmalige dosis van 45 mg
Experimenteel: CT-P43 (deel 2)
Toediening van een enkele dosis van 45 mg
Biologisch: CT-P43
Eenmalige dosis van 45 mg
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Stelara (deel 2)
Toediening van een enkele dosis van 45 mg
Biologisch: Door de EU goedgekeurde Stelara
Eenmalige dosis van 45 mg
Actieve vergelijker: Stelara met Amerikaanse licentie (deel 2)
Toediening van een enkele dosis van 45 mg
Biologisch: Amerikaanse licentie Stelara
Eenmalige dosis van 45 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer PK-overeenkomst
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, tot dag 127
onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van CT-P43, door de EU goedgekeurde Stelara en door de VS goedgekeurde Stelara
tot en met voltooiing van de studie, tot dag 127
Demonstreer PK-overeenkomst
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, tot dag 127
maximale serumconcentratie (Cmax) van CT-P43, door de EU goedgekeurde Stelara en door de VS goedgekeurde Stelara
tot en met voltooiing van de studie, tot dag 127

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P43 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op CT-P43

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren