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Estudo para comparar farmacocinética e segurança da injeção subcutânea de ustequinumabe e CT-P43 em indivíduos saudáveis

3 de agosto de 2021 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase 1, 2 partes, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de três formulações de injeção subcutânea de ustequinumabe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo de fase 1, em 2 partes, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de três formulações de injeção subcutânea de ustequinumabe (CT-P43, Stelara aprovado pela UE e Stelara licenciada nos EUA) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CT-P43 está sendo desenvolvido como um biossimilar proposto de Stelara (ustekinumab). Este estudo será realizado em 2 partes. Na Parte 1, os indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única (45 mg) de CT-P43 ou Stelara aprovado pela UE para coletar dados preliminares de segurança para CT-P43. Na Parte 2, os indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose única (45 mg) de CT-P43, Stelara aprovado pela UE ou Stelara licenciado pelos EUA para demonstrar a similaridade farmacocinética. Cada parte prosseguirá independentemente e os indivíduos serão randomizados para a Parte 1 ou Parte 2 do estudo subsequentemente. Todas as disciplinas da Parte 1 e Parte 2 serão submetidas às mesmas avaliações. Em cada braço de tratamento na Parte 1 e na Parte 2, todos os indivíduos receberão um medicamento do estudo por via subcutânea via PFS. A randomização para atribuição de tratamento será estratificada por centro de estudo e peso corporal conforme medido na linha de base para equilibrar o peso do sujeito entre os grupos de tratamento. Os indivíduos serão confinados ao centro de estudo até que todas as avaliações pós-dose de 24 horas necessárias tenham sido concluídas e recebam alta no dia 2. As visitas subsequentes serão realizadas em nível ambulatorial até EOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
  2. Indivíduo com IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2. Peso entre 60 a 100 kg.
  3. O sujeito deve concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis, consistentes com os regulamentos locais durante o curso do estudo e por 18 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  4. O sujeito é informado e capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e tem tempo e oportunidade suficientes para ler e entender essas informações.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico médico proibido e/ou condição atual.
  2. O sujeito planeja ter um filho ou doar esperma dentro de 18 semanas após a administração do medicamento do estudo (Dia 1).
  3. O sujeito recebeu anteriormente quaisquer agentes biológicos
  4. Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para a participação no estudo por qualquer motivo.
  5. Sujeito é vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P43 (Parte 1)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dose única de 45mg
Comparador Ativo: Stelara aprovado pela UE (parte 1)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: Stelara aprovado pela UE
Dose única de 45mg
Experimental: CT-P43 (Parte 2)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dose única de 45mg
Comparador Ativo: Stelara aprovado pela UE (parte 2)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: Stelara aprovado pela UE
Dose única de 45mg
Comparador Ativo: Stelara licenciado nos EUA (parte 2)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: Stelara licenciada nos EUA
Dose única de 45mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar similaridade PK
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 127
sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de CT-P43, Stelara aprovado pela UE e Stelara licenciado pelos EUA
até a conclusão do estudo, até o dia 127
Demonstrar similaridade PK
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 127
concentração sérica máxima (Cmax) de CT-P43, Stelara aprovado pela UE e Stelara licenciado pelos EUA
até a conclusão do estudo, até o dia 127

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P43 1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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