Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed ved subkutan injektion af Ustekinumab og CT-P43 hos raske forsøgspersoner

3. august 2021 opdateret af: Celltrion

Et fase 1, 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre subkutane injektionsformuleringer af Ustekinumab hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette studie er et fase 1, 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre subkutane injektionsformuleringer af Ustekinumab (CT-P43, EU-godkendt Stelara og US-licenseret Stelara) i sunde mandlige emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P43 udvikles som en foreslået biosimilær af Stelara (ustekinumab). Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. I del 1 vil forsøgspersoner blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis (45 mg) af enten CT-P43 eller EU-godkendt Stelara for at indsamle foreløbige sikkerhedsdata for CT-P43. I del 2 vil forsøgspersoner blive indskrevet og randomiseret i et 1:1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis (45 mg) af CT-P43, EU-godkendt Stelara eller US-licenseret Stelara for at demonstrere PK-lighed. Hver del vil forløbe uafhængigt, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten del 1 eller del 2 af undersøgelsen efterfølgende. Alle fag i del 1 og del 2 vil gennemgå de samme vurderinger. I hver behandlingsarm i del 1 og del 2 vil alle forsøgspersoner modtage et forsøgslægemiddel subkutant via PFS. Randomiseringen til behandlingstildeling vil blive stratificeret efter studiecenter og kropsvægt målt ved baseline for at balancere emnevægten på tværs af behandlingsgrupper. Forsøgspersonerne vil blive begrænset til undersøgelsescentret, indtil alle nødvendige 24-timers vurderinger efter dosis er afsluttet og vil blive udskrevet på dag 2. Efterfølgende besøg vil blive udført ambulant op til EOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år.
  2. Person med et BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2. Vægt mellem 60 og 100 kg.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i overensstemmelse med lokale regler i løbet af undersøgelsen og i 18 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Forsøgspersonen er informeret og i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og får rigelig tid og mulighed for at læse og forstå denne information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en forbudt sygehistorie og/eller nuværende tilstand.
  2. Forsøgspersonen planlægger at blive far til et barn eller donere sæd inden for 18 uger efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1).
  3. Forsøgspersonen har tidligere modtaget biologiske midler
  4. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelsen af ​​nogen grund.
  5. Emnet er sårbart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P43 (del 1)
45 mg enkelt dosis administration
Biologisk: CT-P43
45 mg enkeltdosis
Aktiv komparator: EU-godkendt Stelara (del 1)
45 mg enkelt dosis administration
Biologisk: EU-godkendt Stelara
45 mg enkeltdosis
Eksperimentel: CT-P43 (del 2)
45 mg enkelt dosis administration
Biologisk: CT-P43
45 mg enkeltdosis
Aktiv komparator: EU-godkendt Stelara (del 2)
45 mg enkelt dosis administration
Biologisk: EU-godkendt Stelara
45 mg enkeltdosis
Aktiv komparator: US-licenseret Stelara (del 2)
45 mg enkelt dosis administration
Biologisk: US-licenseret Stelara
45 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer PK-lighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 127
under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for CT-P43, EU-godkendte Stelara og US-licenserede Stelara
gennem studieafslutning, op til dag 127
Demonstrer PK-lighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til dag 127
maksimal serumkoncentration (Cmax) af CT-P43, EU-godkendt Stelara og US-licenseret Stelara
gennem studieafslutning, op til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P43 1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P43

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner