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Studie zum Vergleich von PK und Sicherheit der subkutanen Injektion von Ustekinumab und CT-P43 bei gesunden Probanden

3. August 2021 aktualisiert von: Celltrion

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von drei subkutanen Injektionsformulierungen von Ustekinumab bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von drei subkutanen Injektionsformulierungen von Ustekinumab (CT-P43, EU-zugelassenes Stelara und In den USA lizenziertes Stelara) bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P43 wird als vorgeschlagenes Biosimilar von Stelara (Ustekinumab) entwickelt. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 aufgenommen und randomisiert, um eine Einzeldosis (45 mg) von entweder CT-P43 oder von der EU zugelassenem Stelara zu erhalten, um vorläufige Sicherheitsdaten für CT-P43 zu sammeln. In Teil 2 werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1:1 aufgenommen und randomisiert, um eine Einzeldosis (45 mg) von CT-P43, von der EU zugelassenem Stelara oder von den USA zugelassenem Stelara zu erhalten, um die PK-Ähnlichkeit nachzuweisen. Jeder Teil wird unabhängig voneinander durchgeführt, und die Probanden werden anschließend randomisiert entweder Teil 1 oder Teil 2 der Studie zugewiesen. Alle Fächer in Teil 1 und Teil 2 werden den gleichen Bewertungen unterzogen. In jedem Behandlungsarm in Teil 1 und Teil 2 erhalten alle Probanden ein Studienmedikament subkutan über PFS. Die Randomisierung zur Behandlungszuweisung wird nach Studienzentrum und Körpergewicht stratifiziert, wie es zu Studienbeginn gemessen wird, um das Gewicht der Probanden über die Behandlungsgruppen hinweg auszugleichen. Die Probanden bleiben im Studienzentrum, bis alle erforderlichen 24-Stunden-Bewertungen nach der Dosis abgeschlossen sind, und werden am 2. Tag entlassen. Nachfolgende Besuche werden ambulant bis EOS durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Proband mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2. Gewicht zwischen 60 und 100 kg.
  3. Der Proband muss zustimmen, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden im Einklang mit den örtlichen Vorschriften während des Studienverlaufs und für 18 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden.
  4. Der Proband ist informiert und in der Lage, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, diese Informationen zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine verbotene Krankengeschichte und/oder einen aktuellen Zustand.
  2. Der Proband plant, innerhalb von 18 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  3. Das Subjekt hat zuvor irgendwelche biologischen Wirkstoffe erhalten
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband aus irgendeinem Grund nicht für die Studienteilnahme geeignet.
  5. Subjekt ist verwundbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P43 (Teil 1)
Verabreichung einer Einzeldosis von 45 mg
Biologisch: CT-P43
45 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Stelara (Teil 1)
Verabreichung einer Einzeldosis von 45 mg
Biologisch: EU-zugelassenes Stelara
45 mg Einzeldosis
Experimental: CT-P43 (Teil 2)
Verabreichung einer Einzeldosis von 45 mg
Biologisch: CT-P43
45 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Stelara (Teil 2)
Verabreichung einer Einzeldosis von 45 mg
Biologisch: EU-zugelassenes Stelara
45 mg Einzeldosis
Aktiver Komparator: US-lizenziertes Stelara (Teil 2)
Verabreichung einer Einzeldosis von 45 mg
Biologisch: In den USA lizenziertes Stelara
45 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ähnlichkeit demonstrieren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zum Tag 127
unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von CT-P43, EU-zugelassenem Stelara und US-lizenziertem Stelara
bis zum Abschluss des Studiums bis zum Tag 127
PK-Ähnlichkeit demonstrieren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zum Tag 127
maximale Serumkonzentration (Cmax) von CT-P43, in der EU zugelassenem Stelara und in den USA zugelassenem Stelara
bis zum Abschluss des Studiums bis zum Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P43 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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