Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetických vlastností a bezpečnosti subkutánní injekce ustekinumabu a CT-P43 u zdravých subjektů

3. srpna 2021 aktualizováno: Celltrion

Fáze 1, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, jednodávková studie pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity tří subkutánních injekčních formulací ustekinumabu u zdravých mužů

Tato studie je fáze 1, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, jednodávková studie pro srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity tří subkutánních injekčních formulací ustekinumabu (CT-P43, EU schválená Stelara a Stelara s licencí v USA) ve zdravých mužských subjektech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P43 je vyvíjen jako navrhovaná biosimilární látka Stelara (ustekinumab). Tato studie bude probíhat ve 2 částech. V části 1 budou jedinci zařazeni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku (45 mg) buď CT-P43 nebo Stelara schválené EU, aby se shromáždily předběžné údaje o bezpečnosti pro CT-P43. V části 2 budou jedinci zařazeni a randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali jednu dávku (45 mg) CT-P43, Stelara schválená EU nebo Stelara licencovaná v USA, aby se prokázala podobnost PK. Každá část bude probíhat nezávisle a subjekty budou následně randomizovány do části 1 nebo části 2 studie. Všechny předměty v části 1 a části 2 projdou stejným hodnocením. V každém léčebném rameni v části 1 a části 2 dostanou všichni jedinci studovaný lék subkutánně prostřednictvím PFS. Randomizace k léčebnému přiřazení bude stratifikována podle studijního centra a tělesné hmotnosti měřené na začátku, aby se vyrovnala hmotnost subjektu napříč léčebnými skupinami. Subjekty budou uzavřeny ve studijním centru, dokud nebudou dokončena všechna požadovaná 24hodinová hodnocení po dávce, a budou propuštěni v den 2. Následné návštěvy budou prováděny ambulantně až do EOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku od 18 do 55 let.
  2. Subjekt s BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2. Hmotnost od 60 do 100 kg.
  3. Subjekt musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce v souladu s místními předpisy v průběhu studie a po dobu 18 týdnů po podání studovaného léku.
  4. Subjekt je informován a je schopen porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí si tyto informace přečíst a porozumět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má zakázanou anamnézu a/nebo aktuální stav.
  2. Subjekt plánuje zplodit dítě nebo darovat sperma do 18 týdnů po podání studovaného léku (1. den).
  3. Subjekt dříve dostával jakékoli biologické látky
  4. Podle názoru zkoušejícího není subjekt z jakéhokoli důvodu způsobilý k účasti ve studii.
  5. Subjekt je zranitelný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P43 (část 1)
Podání jedné dávky 45 mg
Biologický: CT-P43
45 mg v jedné dávce
Aktivní komparátor: Stelara schválená EU (část 1)
Podání jedné dávky 45 mg
Biologický: Stelara schválená EU
45 mg v jedné dávce
Experimentální: CT-P43 (část 2)
Podání jedné dávky 45 mg
Biologický: CT-P43
45 mg v jedné dávce
Aktivní komparátor: Stelara schválená EU (část 2)
Podání jedné dávky 45 mg
Biologický: Stelara schválená EU
45 mg v jedné dávce
Aktivní komparátor: Stelara s americkou licencí (část 2)
Podání jedné dávky 45 mg
Biologický: Stelara s licencí pro USA
45 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte podobnost PK
Časové okno: od dokončení studie až do 127. dne
pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) CT-P43, Stelara schválená EU a Stelara licencovaná v USA
od dokončení studie až do 127. dne
Ukažte podobnost PK
Časové okno: od dokončení studie až do 127. dne
maximální sérová koncentrace (Cmax) CT-P43, Stelara schválená EU a Stelara licencovaná v USA
od dokončení studie až do 127. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P43 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na CT-P43

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit