Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ustekinumabin ja CT-P43:n ihonalaisen injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Vaiheen 1, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, kerta-annostutkimus kolmen ihonalaisen injektiomuodon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailevan ustekinumabin terveillä miehillä

Tämä tutkimus on vaiheen 1, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan kolmen ustekinumabin (CT-P43, EU:n hyväksymä Stelara) ja ihonalaisen injektiovalmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta. USA:n lisensoitu Stelara) terveissä miehissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-P43:a kehitetään Stelaran (ustekinumabi) ehdotettavaksi biosimilaariksi. Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Osassa 1 koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat kerta-annoksen (45 mg) joko CT-P43:a tai EU:n hyväksymää Stelaraa CT-P43:n alustavien turvallisuustietojen keräämiseksi. Osassa 2 koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jotta he saavat kerta-annoksen (45 mg) CT-P43:a, EU:n hyväksymää Stelaraa tai USA:n lisensoitua Stelaraa PK-samankaltaisuuden osoittamiseksi. Jokainen osa etenee itsenäisesti ja koehenkilöt satunnaistetaan joko tutkimuksen osaan 1 tai osaan 2 myöhemmin. Kaikki osan 1 ja osan 2 aiheet käyvät läpi samat arvioinnit. Kussakin hoitohaarassa osassa 1 ja osassa 2 kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä ihonalaisesti PFS:n kautta. Hoitomääräyksen satunnaistaminen ositetaan tutkimuskeskuksen ja lähtötilanteessa mitatun ruumiinpainon mukaan, jotta kohteiden paino tasapainotetaan hoitoryhmien välillä. Koehenkilöt suljetaan tutkimuskeskukseen, kunnes kaikki vaaditut 24 tunnin annoksen jälkeiset arvioinnit on suoritettu, ja heidät kotiutetaan päivänä 2. Seuraavat käynnit tehdään avohoidossa EOS:ään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mieshenkilöt.
  2. Kohde, jonka BMI on 18,5–29,9 kg/m2. Paino 60-100 kg.
  3. Tutkittavan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten määräysten mukaisesti tutkimuksen aikana ja 18 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  4. Tutkittavalla on tietoa ja hän pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuus lukea ja ymmärtää nämä tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kielletty sairaushistoria ja/tai nykyinen tila.
  2. Koehenkilö suunnittelee lapsen saamista tai siittiöiden luovuttamista 18 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1).
  3. Kohde sai aiemmin mitä tahansa biologisia aineita
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen mistään syystä.
  5. Kohde on haavoittuvainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P43 (osa 1)
45 mg kerta-annos
Biologinen: CT-P43
45 mg kerta-annos
Active Comparator: EU:n hyväksymä Stelara (osa 1)
45 mg kerta-annos
Biologinen: EU:n hyväksymä Stelara
45 mg kerta-annos
Kokeellinen: CT-P43 (osa 2)
45 mg kerta-annos
Biologinen: CT-P43
45 mg kerta-annos
Active Comparator: EU:n hyväksymä Stelara (osa 2)
45 mg kerta-annos
Biologinen: EU:n hyväksymä Stelara
45 mg kerta-annos
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Stelara (osa 2)
45 mg kerta-annos
Biologinen: Yhdysvaltain lisensoitu Stelara
45 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita PK:n samankaltaisuutta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivään 127 asti
CT-P43:n, EU:n hyväksymän Stelaran ja USA:n lisensoidun Stelaran pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
opintojen loppuun asti, päivään 127 asti
Osoita PK:n samankaltaisuutta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, päivään 127 asti
CT-P43:n, EU:n hyväksymän Stelaran ja USA:n lisensoidun Stelaran enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
opintojen loppuun asti, päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P43 1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset CT-P43

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa