Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne PK og sikkerhet ved subkutan injeksjon av Ustekinumab og CT-P43 hos friske personer

3. august 2021 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til tre subkutane injeksjonsformuleringer av Ustekinumab hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er en fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til tre subkutane injeksjonsformuleringer av Ustekinumab (CT-P43, EU-godkjent Stelara, og US-lisensiert Stelara) i sunne mannlige emner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P43 utvikles som en foreslått biosimilar av Stelara (ustekinumab). Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. I del 1 vil forsøkspersoner bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta en enkeltdose (45 mg) av enten CT-P43 eller EU-godkjent Stelara for å samle inn foreløpige sikkerhetsdata for CT-P43. I del 2 vil forsøkspersoner bli registrert og randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en enkeltdose (45 mg) av CT-P43, EU-godkjent Stelara eller US-lisensiert Stelara for å demonstrere PK-likhet. Hver del vil fortsette uavhengig, og forsøkspersoner vil bli randomisert til enten del 1 eller del 2 av studien i etterkant. Alle emner i del 1 og del 2 vil gjennomgå de samme vurderingene. I hver behandlingsarm i del 1 og del 2 vil alle forsøkspersoner få et studiemedikament subkutant via PFS. Randomiseringen til behandlingstildeling vil bli stratifisert etter studiesenter og kroppsvekt målt ved baseline for å balansere vekten av forsøkspersonen på tvers av behandlingsgruppene. Forsøkspersonene vil bli begrenset til studiesenteret inntil alle nødvendige 24-timers vurderinger etter dose er fullført og vil bli utskrevet på dag 2. Påfølgende besøk vil bli utført på poliklinisk basis opp til EOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år.
  2. Person med en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2. Vekt mellom 60 og 100 kg.
  3. Forsøkspersonen må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i samsvar med lokale forskrifter i løpet av studien og i 18 uker etter administrering av studiemedikamentet.
  4. Forsøkspersonen er informert og i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og gis god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en forbudt sykehistorie og/eller nåværende tilstand.
  2. Forsøkspersonen planlegger å bli far til barn eller donere sæd innen 18 uker etter administrering av studiemedikamentet (dag 1).
  3. Personen har tidligere mottatt biologiske midler
  4. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke kvalifisert for studiedeltakelsen av noen grunn.
  5. Emnet er sårbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P43 (del 1)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: CT-P43
45 mg enkeltdose
Aktiv komparator: EU-godkjent Stelara (del 1)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: EU-godkjent Stelara
45 mg enkeltdose
Eksperimentell: CT-P43 (del 2)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: CT-P43
45 mg enkeltdose
Aktiv komparator: EU-godkjent Stelara (del 2)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: EU-godkjent Stelara
45 mg enkeltdose
Aktiv komparator: USA-lisensierte Stelara (del 2)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: USA-lisensierte Stelara
45 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis PK-likhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127
under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til CT-P43, EU-godkjent Stelara og USA-lisensierte Stelara
gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127
Vis PK-likhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127
maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CT-P43, EU-godkjent Stelara og US-lisensiert Stelara
gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P43 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på CT-P43

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere