Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ustekinumab és a CT-P43 szubkután injekciójának farmakokinetikai és biztonságosságának összehasonlítására egészséges alanyokon

2021. augusztus 3. frissítette: Celltrion

1. fázisú, 2 részből álló, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat az ustekinumab három szubkután injekciós készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges férfiaknál

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, 2 részből álló, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat az ustekinumab három szubkután injekciós készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására (CT-P43, EU-jóváhagyott Stelara, és Amerikai engedéllyel rendelkező Stelara) Egészséges Férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT-P43-at a Stelara (usztekinumab) javasolt biohasonlójaként fejlesztik. Ez a tanulmány 2 részből áll. Az 1. részben az alanyokat 1:1 arányban besorolják és randomizálják, hogy egyszeri adagot (45 mg) kapjanak akár CT-P43-ból, akár az EU által jóváhagyott Stelarából, hogy előzetes biztonsági adatokat gyűjtsenek a CT-P43-ról. A 2. részben az alanyokat 1:1:1 arányban besorolják és randomizálják, hogy egyszeri dózisban (45 mg) CT-P43-at, EU-jóváhagyott Stelarát vagy US-engedéllyel rendelkező Stelarát kapjanak a farmakokinetikai hasonlóság bizonyítására. Az egyes részek egymástól függetlenül haladnak, és az alanyokat a későbbiekben véletlenszerűen besorolják a vizsgálat 1. vagy 2. részébe. Az 1. és 2. részben szereplő összes tantárgy ugyanazon az értékelésen esik át. Az 1. és 2. részben minden kezelési karban minden alany kap egy vizsgálati gyógyszert szubkután PFS-en keresztül. A kezeléshez való véletlen besorolást a vizsgálati központ és az alapvonalon mért testtömeg szerint rétegzik, hogy egyensúlyba kerüljön az alanyok súlya a kezelési csoportok között. Az alanyokat a vizsgálati központba zárják mindaddig, amíg az összes szükséges, 24 órás adagolás utáni értékelést el nem végeznek, és a 2. napon hazaengedik őket. A későbbi vizitekre ambuláns alapon kerül sor EOS-ig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  2. 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alany. Súlya 60-100 kg.
  3. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a helyi előírásoknak megfelelő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 18 hétig.
  4. Az alany tájékozott és képes megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, és elegendő időt és lehetőséget kap ezen információk elolvasására és megértésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany tiltott kórtörténettel és/vagy jelenlegi állapottal rendelkezik.
  2. Az alany gyermeknemzést vagy spermaadást tervez a vizsgált gyógyszer beadását követő 18 héten belül (1. nap).
  3. Az alany korábban bármilyen biológiai szert kapott
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alany semmilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
  5. Az alany sebezhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P43 (1. rész)
45 mg egyszeri adagolás
Biológiai: CT-P43
45 mg egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Az EU által jóváhagyott Stelara (1. rész)
45 mg egyszeri adagolás
Biológiai: Az EU által jóváhagyott Stelara
45 mg egyszeri adag
Kísérleti: CT-P43 (2. rész)
45 mg egyszeri adagolás
Biológiai: CT-P43
45 mg egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Az EU által jóváhagyott Stelara (2. rész)
45 mg egyszeri adagolás
Biológiai: Az EU által jóváhagyott Stelara
45 mg egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Az Egyesült Államokban engedélyezett Stelara (2. rész)
45 mg egyszeri adagolás
Biológiai: Amerikai engedéllyel rendelkező Stelara
45 mg egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a PK hasonlóságát
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 127. napig
a CT-P43, az EU által jóváhagyott Stelara és az Egyesült Államokban engedélyezett Stelara koncentráció-idő görbéje alatt a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
a tanulmány befejezéséig, a 127. napig
Mutassa be a PK hasonlóságát
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 127. napig
a CT-P43, az EU által jóváhagyott Stelara és az Egyesült Államokban engedélyezett Stelara maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
a tanulmány befejezéséig, a 127. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P43 1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a CT-P43

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel