Studie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet vid subkutan injektion av Ustekinumab och CT-P43 hos friska försökspersoner

CT-P43 utvecklas som en föreslagen biosimilar av Stelara (ustekinumab). Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. I del 1 kommer försökspersoner att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en engångsdos (45 mg) av antingen CT-P43 eller EU-godkänd Stelara för att samla in preliminära säkerhetsdata för CT-P43. I del 2 kommer försökspersoner att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få en engångsdos (45 mg) av CT-P43, EU-godkänd Stelara eller USA-licensierad Stelara för att visa PK-likhet. Varje del kommer att fortsätta oberoende och försökspersoner kommer att randomiseras till antingen del 1 eller del 2 av studien därefter. Alla ämnen i del 1 och del 2 kommer att genomgå samma bedömningar. I varje behandlingsarm i del 1 och del 2 kommer alla försökspersoner att få ett studieläkemedel subkutant via PFS. Randomiseringen till behandlingstilldelning kommer att stratifieras efter studiecentrum och kroppsvikt mätt vid baslinjen för att balansera patientens vikt över behandlingsgrupperna. Försökspersonerna kommer att vara begränsade till studiecentret tills alla erforderliga 24-timmarsbedömningar efter dos har slutförts och kommer att skrivas ut på dag 2. Efterföljande besök kommer att utföras på poliklinisk basis upp till EOS.