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건강한 피험자에서 우스테키누맙과 CT-P43 피하주사의 약동학 및 안전성 비교 연구

2021년 8월 3일 업데이트: Celltrion

건강한 남성 피험자에서 우스테키누맙의 3가지 피하 주사 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상, 2부분, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 단일 용량 연구

이 연구는 우스테키누맙(CT-P43, EU 승인 Stelara 및 건강한 남성 피험자에서 미국 라이선스 Stelara).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT-P43은 스텔라라(ustekinumab)의 제안된 바이오시밀러로 개발되고 있다. 이 연구는 2부로 진행됩니다. 1부에서는 CT-P43에 대한 예비 안전성 데이터를 수집하기 위해 CT-P43 또는 EU 승인 Stelara의 단일 용량(45mg)을 투여하기 위해 1:1 비율로 피험자가 등록 및 무작위 배정됩니다. 파트 2에서 피험자는 PK 유사성을 입증하기 위해 CT-P43, EU 승인 Stelara 또는 미국 라이선스 Stelara의 단일 용량(45mg)을 받기 위해 1:1:1 비율로 등록 및 무작위 배정됩니다. 각 파트는 독립적으로 진행되며 피험자는 이후 연구의 파트 1 또는 파트 2로 무작위 배정됩니다. 파트 1과 파트 2의 모든 과목은 동일한 평가를 받게 됩니다. 파트 1 및 파트 2의 각 치료 부문에서 모든 피험자는 PFS를 통해 연구 약물을 피하 투여받게 됩니다. 치료 할당에 대한 무작위화는 연구 센터 및 기준선에서 측정된 체중에 의해 계층화되어 치료 그룹에 걸쳐 대상체 체중의 균형을 맞출 것입니다. 피험자는 필요한 모든 24시간 투여 후 평가가 완료될 때까지 연구 센터에 갇히고 2일차에 퇴원합니다. 후속 방문은 EOS까지 외래 환자 기준으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자.
  2. BMI가 18.5~29.9kg/m2인 피험자. 무게 60~100kg.
  3. 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 약물 투여 후 18주 동안 지역 규정에 따라 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 피험자는 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알고 이해할 수 있으며 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어집니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 금지된 병력 및/또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 연구 약물 투여 후 18주 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획입니다(1일차).
  3. 피험자는 이전에 생물학적 제제를 받은 적이 있습니다.
  4. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 어떤 이유로든 연구 참여 자격이 없습니다.
  5. 피험자는 취약합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P43(1부)
45mg 단회 투여
생물학적: CT-P43
45mg 단일 용량
활성 비교기: EU 승인 Stelara(1부)
45mg 단회 투여
생물학적: EU 승인 Stelara
45mg 단일 용량
실험적: CT-P43(2부)
45mg 단회 투여
생물학적: CT-P43
45mg 단일 용량
활성 비교기: EU 승인 Stelara(2부)
45mg 단회 투여
생물학적: EU 승인 Stelara
45mg 단일 용량
활성 비교기: 미국 라이선스 Stelara(2부)
45mg 단회 투여
생물학적: 미국 라이센스 Stelara
45mg 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 유사성 입증
기간: 연구 완료까지, 최대 127일
CT-P43, EU 승인 Stelara 및 미국 라이센스 Stelara의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래
연구 완료까지, 최대 127일
PK 유사성 입증
기간: 연구 완료까지, 최대 127일
CT-P43, EU 승인 Stelara 및 미국 라이센스 Stelara의 최대 혈청 농도(Cmax)
연구 완료까지, 최대 127일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P43 1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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