Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности подкожной инъекции устекинумаба и CT-P43 у здоровых добровольцев

3 августа 2021 г. обновлено: Celltrion

Фаза 1, состоящая из 2 частей, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности трех форм устекинумаба для подкожных инъекций у здоровых мужчин.

Это исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности и иммуногенности трех лекарственных форм устекинумаба для подкожных инъекций (CT-P43, Stelara, одобренная ЕС, и Stelara по лицензии США) у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P43 разрабатывается как предлагаемый биоаналог Stelara (устекинумаб). Данное исследование будет проводиться в 2-х частях. В части 1 субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы (45 мг) либо CT-P43, либо одобренной ЕС Stelara для сбора предварительных данных о безопасности CT-P43. В Части 2 субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения разовой дозы (45 мг) CT-P43, Stelara, одобренной ЕС, или Stelara, лицензированной в США, для демонстрации фармакокинетического сходства. Каждая часть будет проходить независимо, и впоследствии субъекты будут рандомизированы либо в часть 1, либо в часть 2 исследования. Все предметы в Части 1 и Части 2 будут проходить одинаковые оценки. В каждой группе лечения в Части 1 и Части 2 все субъекты будут получать исследуемый препарат подкожно через PFS. Рандомизация для назначения лечения будет стратифицирована по исследовательскому центру и массе тела, измеренной на исходном уровне, чтобы сбалансировать массу субъектов в группах лечения. Субъекты будут находиться в исследовательском центре до тех пор, пока не будут завершены все необходимые 24-часовые оценки после введения дозы, и будут выписаны на 2-й день. Последующие визиты будут проводиться амбулаторно до EOS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Субъект с ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2. Вес от 60 до 100 кг.
  3. Субъект должен дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в соответствии с местным законодательством в ходе исследования и в течение 18 недель после введения исследуемого препарата.
  4. Субъект проинформирован и способен понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и ему предоставлено достаточно времени и возможностей для прочтения и понимания этой информации.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет запрещенную историю болезни и/или текущее состояние.
  2. Субъект планирует зачать ребенка или стать донором спермы в течение 18 недель после введения исследуемого препарата (день 1).
  3. Субъект ранее получал какие-либо биологические агенты
  4. По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по какой-либо причине.
  5. Субъект уязвим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-P43 (Часть 1)
Однократное введение 45 мг
Биологический: КТ-П43
45 мг разовая доза
Активный компаратор: Стелара, одобренная ЕС (часть 1)
Однократное введение 45 мг
Биологический: Стелара, одобренная ЕС
45 мг разовая доза
Экспериментальный: CT-P43 (Часть 2)
Однократное введение 45 мг
Биологический: КТ-П43
45 мг разовая доза
Активный компаратор: Стелара, одобренная ЕС (часть 2)
Однократное введение 45 мг
Биологический: Стелара, одобренная ЕС
45 мг разовая доза
Активный компаратор: Stelara с лицензией США (Часть 2)
Однократное введение 45 мг
Биологический: Stelara с лицензией США
45 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация PK-сходства
Временное ограничение: через завершение исследования, до 127 дня
под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) CT-P43, Stelara, одобренной для ЕС, и Stelara, лицензированной для США.
через завершение исследования, до 127 дня
Демонстрация PK-сходства
Временное ограничение: через завершение исследования, до 127 дня
максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) CT-P43, Stelara, одобренной ЕС, и Stelara, лицензированной в США.
через завершение исследования, до 127 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P43 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования КТ-П43

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться